Država: Italija
Jezik: italijanščina
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DIMETHYL FUMARATE
ADALVO LIMITED
L04AX07
DIMETHYL FUMARATE
M
DIMETHYL FUMARATE
050416015 - 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050416027 - 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 050416039 - 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 56 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050416041 - 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 168 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050416054 - 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 56 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MUSTEF 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI MUSTEF 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI Dimetilfumarato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Mustef e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mustef 3. Come prendere Mustef 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mustef 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MUSTEF E A COSA SERVE COS’È MUSTEF Mustef è un medicinale che contiene il principio attivo DIMETILFUMARATO . A COSA SERVE MUSTEF MUSTEF È UTILIZZATO PER TRATTARE LA SCLEROSI MULTIPLA (SM) RECIDIVANTE-REMITTENTE IN PAZIENTI DI ETÀ PARI O SUPERIORE A 13 ANNI. La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere. COME FUNZIONA MUSTEF Sembra che Mustef agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggio Preberite celoten dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mustef 120 mg capsule rigide gastroresistenti Mustef 240 mg capsule rigide gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Capsule rigide gastroresistenti di Mustef da 120 mg Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato Capsule rigide gastroresistenti di Mustef da 240 mg Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida gastroresistente (capsula gastroresistente) Mustef 120 mg capsule rigide gastroresistenti Involucro della capsula da 21,4 mm con cappuccio verde opaco e corpo bianco opaco, con stampato sul corpo “DMF 120 mg”, contenenti minicompresse di colore bianco-biancastro. Mustef 240 mg capsule rigide gastroresistenti Involucro della capsula da 21,4 mm con cappuccio verde opaco e corpo bianco opaco, con stampato sul corpo “DMF 240 mg”, contenenti minicompresse di colore bianco-biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mustef è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla. Posologia La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo paragrafo 4.4). Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia. Il paziente può prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi. In caso contrario, deve attendere la dose successiva programmata. La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può ridurre l’insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali. Entro 1 mese, deve ess Preberite celoten dokument