MUSTEF

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DIMETHYL FUMARATE

Commercializzato da:

ADALVO LIMITED

Codice ATC:

L04AX07

INN (Nome Internazionale):

DIMETHYL FUMARATE

Classe:

M

Area terapeutica:

DIMETHYL FUMARATE

Dettagli prodotto:

050416015 - 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050416027 - 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato; 050416039 - 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 56 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050416041 - 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 168 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 050416054 - 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 56 CAPSULE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MUSTEF 120 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
MUSTEF 240 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Dimetilfumarato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Mustef e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Mustef
3.
Come prendere Mustef
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mustef
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MUSTEF E A COSA SERVE
COS’È MUSTEF
Mustef è un medicinale che contiene il principio attivo
DIMETILFUMARATO
.
A COSA SERVE MUSTEF
MUSTEF È UTILIZZATO PER TRATTARE LA SCLEROSI MULTIPLA (SM)
RECIDIVANTE-REMITTENTE IN PAZIENTI DI ETÀ
PARI O SUPERIORE A 13 ANNI.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema
nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla
recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I
sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione,
sensazione di squilibrio e difficoltà
della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono
scomparire completamente quando
la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
COME FUNZIONA MUSTEF
Sembra che Mustef agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di
danneggiare il cervello e il
midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il
peggio

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mustef 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Mustef 240 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capsule
rigide
gastroresistenti
di
Mustef
da
120
mg
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di
dimetilfumarato
Capsule rigide gastroresistenti di Mustef da 240
mg
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di
dimetilfumarato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente (capsula gastroresistente)
Mustef
120
mg
capsule
rigide
gastroresistenti
Involucro della capsula da 21,4 mm con cappuccio verde opaco e corpo
bianco opaco, con stampato
sul corpo “DMF 120 mg”, contenenti minicompresse di colore
bianco-biancastro.
Mustef
240
mg
capsule
rigide
gastroresistenti
Involucro della capsula da 21,4 mm con cappuccio verde opaco e corpo
bianco opaco, con stampato
sul corpo “DMF 240 mg”, contenenti minicompresse di colore
bianco-biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mustef è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici
di età pari o superiore a 13 anni con
sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico
esperto nel trattamento della
sclerosi multipla.
Posologia
La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la
dose deve essere aumentata alla
dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno
(vedere paragrafo paragrafo 4.4).
Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia.
Il paziente può prendere la
dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi.
In caso contrario, deve attendere la
dose successiva programmata.
La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può
ridurre l’insorgenza di rossore
(flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali. Entro 1 mese, deve
ess