Država: Finska
Jezik: finščina
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Moxifloxacini hydrochloridum
Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.
J01MA14
Moxifloxacini hydrochloridum
400 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
moksifloksasiini
Myyntilupa peruuntunut
2020-05-20
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MOXIFLOXACIN ACCORD 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Vain aikuisille moksifloksasiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Moxifloxacin Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Moxifloxacin Accord-valmistetta 3. Miten Moxifloxacin Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Moxifloxacin Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MOXIFLOXACIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Moxifloxacin Accord -tablettien sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini, on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Moxifloxacin Accord vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita. Moxifloxacin Accord on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden potilaiden seuraavien bakteerien aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon silloin, kun taudinaiheuttaja on bakteeri, johon moksifloksasiini tehoaa. Moxifloxacin Accord -tabletteja saa käyttää näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole asianmukaista tai kun ne eivät ole tehonneet: Sivuontelotulehdus, pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta vakavia tapauksia). Lievä tai koh Preberite celoten dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Moxifloxacin Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina). Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleanpunainen, pitkulainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 19,4 x 7,8 mm +0,2 mm ja paksuus 5,84 mm +0,3 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Moxifloxacin Accord on tarkoitettu seuraavien moksifloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon vähintään 18-vuotiaille potilaille (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). Moksifloksasiinia tulee käyttää seuraavien käyttöaiheiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti näihin infektioihin suositelluilla bakteerilääkkeillä ei ole asianmukaista: - akuutti bakteerin aiheuttama sinuiitti - keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, keuhkoputkitulehdus mukaan lukien._ _ _ _ Moksifloksasiinia tulee käyttää seuraavien käyttöaiheiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti näiden infektioiden aloitushoitoon suositelluilla bakteerilääkkeillä ei ole asianmukaista tai kun ne eivät ole tehonneet: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume, pois lukien vaikeat tapaukset - lievä tai keskivaikea sisäsynnytintulehdus (eli ylempien synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus), johon ei liity tubo-ovariaalista tai sisäsynnyttimien paisetta. Moxifloxacin Accord -valmistetta ei suositella käytettäväksi yksinään lievän tai keskivaikean sisäsynnytintulehduksen hoitoon, jos moksifloksasiinille vastustuskykyistä _ Neisseria gonorrhoeae _- infektiota ei voida poissulkea (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Moxifloxacin Accord tulisi tällöin antaa yhdessä toisen sopivan bakteerilääkkeen (esim. kefalosporiinin) kanssa, koska _Neisseria gonorrhoeaen _ resistenssi moksifloksasiinille lisääntyy. - Moxifloxacin Accord -valmisteella voidaan s Preberite celoten dokument