MOXIFLOXACIN ACCORD 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Moxifloxacini hydrochloridum

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J01MA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Moxifloxacini hydrochloridum

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

moksifloksasiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-20

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MOXIFLOXACIN ACCORD 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Vain aikuisille
moksifloksasiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Moxifloxacin Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Moxifloxacin
Accord-valmistetta
3.
Miten Moxifloxacin Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Moxifloxacin Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MOXIFLOXACIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Moxifloxacin Accord -tablettien sisältämä vaikuttava aine,
moksifloksasiini,
on
fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Moxifloxacin Accord
vaikuttaa tappamalla infektioita
aiheuttavia bakteereita.
Moxifloxacin Accord on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden
potilaiden seuraavien bakteerien
aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon silloin, kun taudinaiheuttaja
on bakteeri, johon
moksifloksasiini
tehoaa. Moxifloxacin Accord -tabletteja saa käyttää näiden
infektioiden hoitoon vain,
kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole
asianmukaista tai kun ne eivät ole
tehonneet:
Sivuontelotulehdus,
pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen äkillinen pahenemisvaihe
tai sairaalan
ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta
vakavia tapauksia).
Lievä tai koh

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Moxifloxacin Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg
moksifloksasiinia
(hydrokloridina).
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunainen, pitkulainen,
kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 19,4
x
7,8 mm +0,2 mm ja paksuus 5,84 mm +0,3 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Moxifloxacin Accord on tarkoitettu seuraavien moksifloksasiinille
herkkien bakteerien aiheuttamien
infektioiden hoitoon vähintään 18-vuotiaille potilaille (ks. kohdat
4.4, 4.8 ja 5.1). Moksifloksasiinia
tulee käyttää seuraavien käyttöaiheiden hoitoon vain, kun hoito
muilla yleisesti näihin infektioihin
suositelluilla
bakteerilääkkeillä ei ole asianmukaista:
- akuutti bakteerin aiheuttama sinuiitti
- keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, keuhkoputkitulehdus
mukaan lukien._ _
_ _
Moksifloksasiinia tulee käyttää seuraavien käyttöaiheiden hoitoon
vain, kun hoito muilla yleisesti
näiden infektioiden aloitushoitoon
suositelluilla
bakteerilääkkeillä ei ole asianmukaista tai kun ne eivät
ole tehonneet:
- sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume, pois lukien vaikeat
tapaukset
- lievä tai keskivaikea sisäsynnytintulehdus (eli ylempien
synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien
munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus), johon ei liity
tubo-ovariaalista tai
sisäsynnyttimien paisetta.
Moxifloxacin Accord -valmistetta ei suositella käytettäväksi
yksinään lievän tai keskivaikean
sisäsynnytintulehduksen hoitoon, jos moksifloksasiinille
vastustuskykyistä _ Neisseria gonorrhoeae _-
infektiota ei voida poissulkea (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Moxifloxacin
Accord tulisi tällöin antaa yhdessä
toisen sopivan bakteerilääkkeen (esim. kefalosporiinin) kanssa,
koska _Neisseria gonorrhoeaen _
resistenssi moksifloksasiinille lisääntyy.
- Moxifloxacin Accord -valmisteella voidaan s