Monuril 3000 mg Granulat

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Fosfomycin-Trometamol

Dostopno od:

ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft (8049833)

INN (mednarodno ime):

Fosfomycin-Trometamol

Odmerek:

3000 mg

Farmacevtska oblika:

Granulat

Sestava:

Teil 1 - Granulat; Fosfomycin-Trometamol (19330) 5,631 Gramm

Pot uporabe:

Einnehmen nach Auflösen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2017-01-17

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MONURIL 3000 MG GRANULAT
Fosfomycin-Trometamol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oderApotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Monuril und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Monuril beachten?
3.
Wie ist Monuril einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Monuril aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONURIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Monuril ist ein Breitbandantibiotikum und wird angewendet bei akuten
unkomplizierten
Harnwegsinfektionen (durch Fosfomycin-empfindliche Erreger) bei Frauen
ab dem 12. Lebensjahr. Die
offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika
sind zu beachten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONURIL BEACHTEN?
_ _
MONURIL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fosfomycin-Trometamol
oder einen der sonstigen
Bestandteile von Monuril sind.
-
bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance kleiner
als 20 ml/min)
KINDER UND JUGENDLICHE
Es liegen keine Daten vor, daher sollte dieses Arzneimittel bei
Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren
nicht angewendet werden.
WÄHREND DER EINNAHME VON MONURIL
Während oder nach der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich
Monuril, können Durchfälle auftreten.
Bei schwerem, anhaltendem

Lastnosti izdelka

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Monuril 3000 mg Granulat
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Fosfomycin-Trometamol
1 Beutel mit 8 g Granulat enthält 5,631 g Fosfomycin-Trometamol
(entsprechend 3 g Fosfomycin).
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Sucrose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-Monuril ist ein Breitbandantibiotikum, das bei akuten unkomplizierten
Harnwegsinfektionen (durch
Fosfomycin-empfindliche Erreger) bei Frauen ab dem 12. Lebensjahr
angewendet wird.
Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von
Antibiotika sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Frauen über 50 kg Körpergewicht nehmen 1x1 Beutel Monuril als
Einzeldosis.
Art der Anwendung
Monuril sollte ca. 2 Std. vor bzw. 2 Std. nach der Mahlzeit
eingenommen werden. Der Inhalt eines Beutels
wird in einem Glas Wasser (ca. 150-200 ml) oder in einem anderen nicht
alkoholischen Getränk aufgelöst
und soll sofort getrunken werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei
einer starken Einschränkung der
Nierenfunktion ist Monuril kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
_ _
4.3
GEGENANZEIGEN
-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
-Starke Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatininclearance < 20
ml/min).
Das Präparat soll nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden,
da noch zu wenige Erfahrungen
vorliegen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
2
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und
anaphylaktischer Schock können während
der Behandlung mit Fosfomycin auftreten und möglicherweise
lebensgefährlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Wenn solch eine Reaktion auftritt, darf Fosfomycin nicht nochmals
verabreicht werden und eine geeignete
medizinische Behandlung is