Monural

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

fosfomicin

Dostopno od:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD

Koda artikla:

J01XX01

INN (mednarodno ime):

fosfomicin

Enote v paketu:

granule za oralni rastvor; 3g; kesica, 1x1kom

Tip zastaranja:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Izdeluje:

ZAMBON SWITZERLAND LTD

Povzetek izdelek:

JKL: 3029730

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2023-03-09

Navodilo za uporabo

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
MONURAL
®
, 3 G, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR
FOSFOMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Monural i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monural
3.
Kako se uzima lek Monural
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Monural
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1.ŠTA JE LEK MONURAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Monural sadrži aktivnu supstancu fosfomicin (u obliku
fosfomicintrometamola). To je antibiotik koji
deluje uništavanjem bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.
Lek Monural se koristi za lečenje akutnih nekomplikovanih infekcija
mokraćne bešike prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivim na fosfomicin, kod žena i adolescentkinja
starijih od 12 godina.
Koristi se kao antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju
prostate kod odraslih muškaraca.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONURAL
LEK MONURAL NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fosfomicin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre nego što uzmete lek Monural
ukoliko:

bolujete od upornih infekcija mokraćne bešike

ako ste prethodno imali proliv nakon uzimanja nekog drugog antibiotika
Stanja na koja trebate paziti
Lek Monural može izazvati ozbiljne neželjene reakcije. One
uključuju alergijske reakcije

Lastnosti izdelka

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Monural
®
, 3 g, granule za oralni rastvor
INN: fosfomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica sadrži:
Aktivna supstanca: 3,0 g fosfomicina (u obliku 5,631 g
fosfomicin-trometamola)
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kesica Monural granula za oralni rastvor sadrži 2,213 g
saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralni rastvor.
Beli, granulirani prašak, karakterističnog mirisa na mandarinu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Koristi se za lečenje infekcija prouzrokovanih patogenima osetljivim
na fosfomicin:
-
akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja starijih od
12 godina
-
perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju
prostate kod odraslih muškaraca
Treba poštovati smernice o upotrebi antibiotika i pridržavati se
naročito onih preporuka koje su dizajnirane
tako da spreče povećanje otpornosti na antibiotike.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_AKUTNI NEKOMPLIKOVANI CISTITIS KOD ŽENA I ADOLESCENTKINJA STARIJIH
OD 12 GODINA:_
Jedna doza leka Monural od 3 g uzeta kao pojedinačna doza.
_PERIOPERATIVNA ANTIBIOTSKA PROFILAKSA ZA TRANSREKTALNU BIOPSIJU
PROSTATE KOD ODRASLIH MUŠKARACA:_
Preporučuju se dve doze od 3 g fosfomicina. Prva doza leka Monural
primenjuje se približno 3 sata pre
dijagnostičke procedure a druga doza leka Monural 24 sata nakon
dijagnostičke procedure.
OŠTEĆENJE FUNKCIJE BUBREGA
Primena leka Monural se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina < 10 mL/min, videti odeljak 5.2).
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
Bezbednost i efikasnost leka Monural kod dece mlađe od 12 godina nisu
ustanovljene.
NAČIN UPOTREBE
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode i tako pripremljen rastvor
odmah popiti.
Za indikaciju akutni nekomplikovani cistitis kod žena i
adolescentkinja starijih od 12 godina fosfomicin se
uzima na prazan žel