Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
fosfomicin
BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD
J01XX01
fosfomicin
granule za oralni rastvor; 3g; kesica, 1x1kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ZAMBON SWITZERLAND LTD
JKL: 3029730
OBNOVA
2023-03-09
1 od 5 UPUTSTVO ZA LEK MONURAL ® , 3 G, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR FOSFOMICIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Monural i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monural 3. Kako se uzima lek Monural 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Monural 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 5 1.ŠTA JE LEK MONURAL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Monural sadrži aktivnu supstancu fosfomicin (u obliku fosfomicintrometamola). To je antibiotik koji deluje uništavanjem bakterija koje mogu uzrokovati infekcije. Lek Monural se koristi za lečenje akutnih nekomplikovanih infekcija mokraćne bešike prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na fosfomicin, kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina. Koristi se kao antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONURAL LEK MONURAL NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fosfomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Monural ukoliko: bolujete od upornih infekcija mokraćne bešike ako ste prethodno imali proliv nakon uzimanja nekog drugog antibiotika Stanja na koja trebate paziti Lek Monural može izazvati ozbiljne neželjene reakcije. One uključuju alergijske reakcije Przeczytaj cały dokument
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Monural ® , 3 g, granule za oralni rastvor INN: fosfomicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kesica sadrži: Aktivna supstanca: 3,0 g fosfomicina (u obliku 5,631 g fosfomicin-trometamola) Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna kesica Monural granula za oralni rastvor sadrži 2,213 g saharoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule za oralni rastvor. Beli, granulirani prašak, karakterističnog mirisa na mandarinu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Koristi se za lečenje infekcija prouzrokovanih patogenima osetljivim na fosfomicin: - akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina - perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca Treba poštovati smernice o upotrebi antibiotika i pridržavati se naročito onih preporuka koje su dizajnirane tako da spreče povećanje otpornosti na antibiotike. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE _AKUTNI NEKOMPLIKOVANI CISTITIS KOD ŽENA I ADOLESCENTKINJA STARIJIH OD 12 GODINA:_ Jedna doza leka Monural od 3 g uzeta kao pojedinačna doza. _PERIOPERATIVNA ANTIBIOTSKA PROFILAKSA ZA TRANSREKTALNU BIOPSIJU PROSTATE KOD ODRASLIH MUŠKARACA:_ Preporučuju se dve doze od 3 g fosfomicina. Prva doza leka Monural primenjuje se približno 3 sata pre dijagnostičke procedure a druga doza leka Monural 24 sata nakon dijagnostičke procedure. OŠTEĆENJE FUNKCIJE BUBREGA Primena leka Monural se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min, videti odeljak 5.2). PEDIJATRIJSKA POPULACIJA Bezbednost i efikasnost leka Monural kod dece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. NAČIN UPOTREBE Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode i tako pripremljen rastvor odmah popiti. Za indikaciju akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina fosfomicin se uzima na prazan žel Przeczytaj cały dokument