Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MONTELUKAST SODICO
AMNEAL PHARMA SPAIN S.L.
R03DC03
MONTELUKAST SODICO
5 mg
COMPRIMIDO MASTICABLE
MONTELUKAST SODICO 5 mg
VÍA ORAL
con receta
Montelukast
MONTELUKAST UR 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos Autorizado 21/06/2011 Comercializado
Autorizado
2011-06-21
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MONTELUKAST UR 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles. •Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4 . CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Montelukast UR y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast UR 3. Cómo tomar Montelukast UR 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Montelukast UR 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MONTELUKAST UR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma. Su médico le ha recetado Montelukast UR para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche. • Montelukast UR se utiliza para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. • Montelukast UR también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. • Montelukast UR también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas p Preberite celoten dokument
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Montelukast UR 5 mg comprimidos masticables EF G 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido masticable contiene 5.2 mg de montelukast sódico, equivalente a 5 mg de montelukast. _Excipiente_: Cada comprimido contiene 1 mg de aspartamo (E 951). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 . 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. Los comprimidos masticables Montelukast UR 5 mg son color rosa marmóreo, redondos, biplanos, con “M5” grabado en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Montelukast UR 5 mg está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes con asma persistente de leve a moderado no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma. Montelukast UR 5 mg también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.2). Montelukast UR 5 mg también está indicado en la profilaxis del asma para pacientes cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad es de un comprimido Montelukast UR 5 mg masticable diario, que se tomará por la noche. Si se toma junto con alimentos, Montelukast UR 5 mg debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad. _Recomendaciones generales:_ El efecto terapéutico de Montelukast UR sobre los parámetros de control del asma se produce en un día. Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando Montelukast UR aunque su asm Preberite celoten dokument