MONTELUKAST UR 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

MONTELUKAST SODICO

Disponibil de la:

AMNEAL PHARMA SPAIN S.L.

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

MONTELUKAST SODICO

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO MASTICABLE

Compoziție:

MONTELUKAST SODICO 5 mg

Calea de administrare:

VÍA ORAL

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Montelukast

Rezumat produs:

MONTELUKAST UR 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos Autorizado 21/06/2011 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2011-06-21

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST UR 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
•Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Montelukast UR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast UR
3. Cómo tomar Montelukast UR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast UR
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST UR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea
unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de
las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast mejora los
síntomas del asma y ayuda a controlar el
asma.
Su médico le ha recetado Montelukast UR para tratar el asma de su
hijo y prevenir los síntomas del
asma durante el día y la noche.
•
Montelukast
UR
se
utiliza
para
el
tratamiento
de
pacientes
que
no
están
adecuadamente
controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast UR también se utiliza como tratamiento alternativo a
los corticosteroides inhalados
en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado
recientemente corticosteroides
orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son
capaces de utilizar
corticosteroides inhalados.
• Montelukast UR también ayuda a prevenir el estrechamiento de las
vías aéreas p

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast UR 5 mg comprimidos masticables EF
G
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido masticable contiene 5.2 mg de montelukast sódico,
equivalente a 5 mg de montelukast.
_Excipiente_: Cada comprimido contiene 1 mg de aspartamo (E 951).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Los comprimidos masticables Montelukast UR 5 mg son color rosa
marmóreo, redondos, biplanos, con
“M5” grabado en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast UR 5 mg está indicado en el tratamiento del asma como
terapia adicional en pacientes con
asma persistente de leve a moderado no controlados adecuadamente con
corticosteroides inhalados y en
quienes los β-agonistas de acción corta “a demanda” no permiten
un control clínico adecuado del asma.
Montelukast UR 5 mg también puede ser una opción de tratamiento
alternativa a los corticosteroides
inhalados a dosis bajas para pacientes con asma persistente leve, que
no tienen un historial reciente de
ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides
orales y que hayan demostrado que
no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección
4.2).
Montelukast UR 5 mg también está indicado en la profilaxis del asma
para pacientes cuando el componente
principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad es
de un comprimido
Montelukast UR 5 mg masticable diario, que se tomará por la noche.
Si se toma junto con alimentos, Montelukast UR 5 mg debe tomarse 1
hora antes o 2 horas después de las
comidas. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.
_Recomendaciones generales:_
El efecto terapéutico de Montelukast UR sobre los parámetros de
control del asma se produce en un día.
Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando Montelukast UR
aunque su asm