Država: Belgija
Jezik: nizozemščina
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Montelukastnatrium 4,16 mg - Eq. Montelukast 4 mg
Unimark Remedies s.r.o.
R03DC03
Montelukast Sodium
4 mg
Kauwtablet
Montelukastnatrium 4.16 mg
Oraal gebruik
Montelukast
CTI-code: 441612-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2013-07-31
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG KAUWTABLETTEN 1.3 PRODUCTINFORMATIE 1.3.1 BIJSLUITER Op de volgende pagina's wordt de bijsluiter voor Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten weergegeven. Pagina 1 van 10 MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG KAUWTABLETTEN BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MONTELUKAST UNIMARK 4 MG KAUWTABLETTEN Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar Montelukast LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten niet gebruiken of moet het er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt uw kind Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MONTELUKAST UNIMARK 4 MG KAUWTABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De volledige naam van dit geneesmiddel is 'Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten' (in de rest van dit document wordt dit aangeduid met Montelukast Unimark). Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten bevatten de werkzame stof montelukast. Montelukast is een leukotriene receptorantagonist die bepaalde stoffen die leukotriënen worden genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in uw Pagina 2 van 10 MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG KAUWTABLETTEN longen. Door de leukotri Preberite celoten dokument
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG KAUWTABLETTEN 1.3 PRODUCTINFORMATIE 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN MONTELUKAST UNIMARK 4 MG KAUWTABLETTEN: 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén kauwtablet bevat 4,16 mg natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast. Hulpstof(fen) met bekend effect _:_ Aspartaam (E 951) 0,96 mg per tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet Roze tablet, ovaal, biconvex, met aan de ene kant "AUM103" ingeslagen en effen aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als aanvullende therapie, bij patiënten van 2 t/m 5 jaar met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß- agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven. Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar met licht persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2). Pagina 1 van 14 MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG KAUWTABLETTEN Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma bij patiënten vanaf 2 jaar, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven. Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er granulaat van een andere fabrikant verkrijgbaar. De dosering voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is 1 kauwtablet van 4 mg per dag ‘s avonds Preberite celoten dokument