Montelukast Unimark Remedies 4 mg kauwtabl.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Montelukastnatrium 4,16 mg - Eq. Montelukast 4 mg

Disponível em:

Unimark Remedies s.r.o.

Código ATC:

R03DC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Montelukast Sodium

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Kauwtablet

Composição:

Montelukastnatrium 4.16 mg

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Montelukast

Resumo do produto:

CTI-code: 441612-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

2013-07-31

Folheto informativo - Bula

MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG
KAUWTABLETTEN
1.3 PRODUCTINFORMATIE
1.3.1 BIJSLUITER
Op de volgende pagina's wordt de bijsluiter voor Montelukast Unimark 4
mg kauwtabletten
weergegeven.
Pagina 1 van 10
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG
KAUWTABLETTEN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST UNIMARK
4 MG KAUWTABLETTEN
Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar
Montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.

Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact
op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten niet
gebruiken of moet het er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt uw kind Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST UNIMARK 4 MG KAUWTABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
De volledige naam van dit geneesmiddel is 'Montelukast Unimark 4 mg
kauwtabletten' (in de rest
van dit document wordt dit aangeduid met Montelukast Unimark).
Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten bevatten de werkzame stof
montelukast.
Montelukast is een leukotriene receptorantagonist die bepaalde stoffen
die leukotriënen worden
genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling
van de luchtwegen in uw
Pagina 2 van 10
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG
KAUWTABLETTEN
longen. Door de leukotri�

Características técnicas

MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG
KAUWTABLETTEN
1.3 PRODUCTINFORMATIE
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG KAUWTABLETTEN:
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat 4,16 mg natriummontelukast, overeenkomend met 4
mg montelukast.
Hulpstof(fen) met bekend effect
_:_
Aspartaam (E 951) 0,96 mg per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Roze tablet, ovaal, biconvex, met aan de ene kant "AUM103" ingeslagen
en effen aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten is geïndiceerd bij de
behandeling van astma, als
aanvullende therapie, bij patiënten van 2 t/m 5 jaar met licht tot
matig persisterend astma
die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én
bij wie kortwerkende ß-
agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van
de astma geven.
Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten kan ook een alternatieve
behandelingsoptie zijn
voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2
t/m 5 jaar met licht
persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van ernstige
astma-aanvallen waarvoor
orale corticosteroïden nodig waren en waarvoor aangetoond is dat ze
niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Pagina 1 van 14
MONTELUKAST UNIMARK 4 MG EN 5 MG
KAUWTABLETTEN
Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten wordt eveneens toegepast ter
voorkoming van
astma bij patiënten vanaf 2 jaar, wanneer de voornaamste factor door
inspanning
veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan
kinderen worden
gegeven. Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een
kauwtablet, is er
granulaat van een andere fabrikant verkrijgbaar. De dosering voor
kinderen van 2 t/m 5 jaar
is 1 kauwtablet van 4 mg per dag ‘s avonds