Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
montelukastnatrium
Orifarm AB
R03DC03
montelukast sodium
4 mg
Granulat
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; montelukastnatrium 4,2 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Dospåsar, 28 st
Avregistrerad
2018-10-31
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MONTELUKAST TEVA 4 MG GRANULAT _FÖR BARN I ÅLDERN FRÅN 6 MÅNADER TILL 5 ÅR_ montelukast LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GER DITT BARN DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Montelukast Teva granulat är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn använder Montelukast Teva granulat 3. Hur Montelukast Teva granulat används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montelukast Teva granulat ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MONTELUKAST TEVA GRANULAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD MONTELUKAST TEVA GRANULAT ÄR Montelukast Teva granulat är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser som kallas leukotriener. HUR MONTELUKAST TEVA GRANULAT VERKAR Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Montelukast Teva granulat symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma. NÄR MONTELUKAST TEVA GRANULAT SKA ANVÄNDAS Din läkare har förskrivit Montelukast Teva granulat för att behandla ditt barns astma och därmed förhindra astmasymtom under dagen och natten. • Montelukast Teva granulat används för behandling av barn i åldern 6 månader till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling. • Montelukast Teva granulat kan även vara ett behandlingsalternativ till inhalationssteroider hos patiente Preberite celoten dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Montelukast Teva 4 mg granulat För barn från 6 månader till 5 års ålder. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Granulat. Vitt till benvitt granulat. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Montelukast granulat är indicerat vid behandling av astma som tilläggsbehandling hos barn från 6 månader till 5 års ålder med lindrig till måttlig kronisk astma som ej uppnått fullgod kontroll vid behandling med inhalationssteroider och hos vilka ”vid behovsmedicinering” med kortverkande beta-agonister ej givit tillräcklig klinisk kontroll av astman. Montelukast granulat kan också vara ett alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos barn från 2 år till 5 års ålder med lindrig kronisk astma. Detta gäller patienter som inte nyligen haft allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som visat att de inte klarar av att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.2). Montelukast granulat är också indicerat som profylax vid astma hos barn från 2 år och äldre där ansträngningsutlöst bronkkonstriktion är den dominerande komponenten. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Detta läkemedel skall ges till barn under överinseeende av en vuxen. Den rekommenderade dosen för barn i åldern 6 månader till 5 år är en dospåse 4 mg granulat dagligen till kvällen. Ingen dosjustering är nödvändig i denna åldersgrupp. Data från kliniska studier med avseende på effekt hos barn i åldern 6 månader till 2 år med kronisk astma är begränsad. Patienter ska utvärderas med avseende på behandlingssvar efter 2 till 4 veckors behandling med montelukast. Behandlingen ska avslutas om ingen effekt ses. Montelukast 4 mg granulat är en läkemedelsformulering som inte rekommenderas för barn yngre än 6 månader. _Allmänna rekommendationer_ Den Preberite celoten dokument