Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MONTELUKASTUM
ACTAVIS GROUP PTC EHF
R03DC03
MONTELUKASTUM
5mg
COMPR. MAST.
P6L
ACTAVIS LTD.
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8420/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa _ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT MONTELUKAST ACTAVIS 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 6 ŞI 14 ANI montelukast CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A LUA ACEST MEDICAMENT SAU DE A-L ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi/manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Montelukast Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi/utilizeze Montelukast Actavis 3. Cum se administrează Montelukast Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Montelukast Actavis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MONTELUKAST ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Montelukast Actavis este un un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Actavis ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul simptomelor acestuia. Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră a prescris Montelukast Actavis pe Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8420/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Montelukast Actavis 5 mg comprimate masticabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil de Montelukast Actavis 5 mg conţine montelukast sodic echivalent la montelukast 5 mg. _Excipienţi cu efect cunoscut:_ Fiecare comprimat masticabil de Montelukast Actavis 5 mg conţine lactoză monohidrat 4,5 mg şi aspartam 1,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil Comprimate masticabile rotunde, biconvexe, marmorate, de culoare roz, cu diametrul de 9,5 mm, gravate cu “M5” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Montelukast Actavis este indicat pentru tratamentul astmului bronşic, ca terapie adjuvantă la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, cu astm bronşic persistent uşor până la moderat, insuficient controlat de tratamentul cu corticosteroizi inhalatori şi la care beta-agoniştii cu durată scurtă de acţiune administraţi "la nevoie" asigură un control clinic insuficient al astmului bronşic. De asemenea, Montelukast Actavis poate fi utilizat terapie alternativă la tratamentul cu doze mici de corticosteroizi inhalatori la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani cu astm bronşic persistent uşor, care nu au prezentat în antecedentele recente crize de astm bronşic grave care să necesite administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2). Montelukast Actavis este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, la care componenta predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Mod de administrare _ Administrare orală. Comprimatul trebuie mestecat. 2 Preberite celoten dokument