MONTELUKAST ACTAVIS 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MONTELUKASTUM

Disponibil de la:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

MONTELUKASTUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. MAST.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ACTAVIS LTD.

Grupul Terapeutică:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8420/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa _
_1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MONTELUKAST ACTAVIS 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE
PENTRU COPII
CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 6 ŞI 14 ANI
montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
LUA ACEST MEDICAMENT SAU DE A-L
ADMINISTRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
manifestaţi/manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Montelukast Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizaţi/utilizeze
Montelukast Actavis
3.
Cum se administrează Montelukast Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONTELUKAST ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Montelukast Actavis este un un antagonist al receptorilor pentru
leucotriene care blochează substanţele
numite leucotriene.
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor
respiratorii din plămâni. Prin blocarea
leucotrienelor, Montelukast Actavis ameliorează simptomele de astm
bronşic şi ajută la controlul
simptomelor acestuia.
Medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră a prescris
Montelukast Actavis pe

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8420/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Actavis 5 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil de Montelukast Actavis 5 mg conţine
montelukast sodic echivalent la
montelukast 5 mg.
_Excipienţi cu efect cunoscut:_
Fiecare comprimat masticabil de Montelukast Actavis 5 mg conţine
lactoză monohidrat 4,5 mg şi
aspartam 1,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate masticabile rotunde, biconvexe, marmorate, de culoare roz,
cu diametrul de 9,5 mm,
gravate cu “M5” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast Actavis este indicat pentru tratamentul astmului bronşic,
ca terapie adjuvantă la pacienţi
cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, cu astm bronşic persistent
uşor până la moderat, insuficient
controlat de tratamentul cu corticosteroizi inhalatori şi la care
beta-agoniştii cu durată scurtă de acţiune
administraţi "la nevoie" asigură un control clinic insuficient al
astmului bronşic.
De asemenea, Montelukast Actavis poate fi utilizat terapie
alternativă la tratamentul cu doze mici de
corticosteroizi inhalatori la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6
şi 14 ani cu astm bronşic persistent uşor,
care nu au prezentat în antecedentele recente crize de astm bronşic
grave care să necesite administrarea
de corticosteroizi pe cale orală şi care nu sunt capabili să
utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie
(vezi pct. 4.2).
Montelukast Actavis este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului
bronşic la pacienţii cu vârsta
cuprinsă între 6 şi 14 ani, la care componenta predominantă este
bronhoconstricţia indusă de efortul
fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Mod de administrare _
Administrare orală. Comprimatul trebuie mestecat.
2