Država: Srbija
Jezik: srbščina
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Фозиноприл, hidrohlortiazid
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
C09BA09
fosinopril, hidrohlortiazid
20mg+12.5mg
tableta
blister, 2x14kom
R
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
JKL: 1401236
OBNOVA
2015-01-08
Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg) 1 od 12 _UPUTSTVO ZA LEK_ MONOPRIL ® PLUS, TABLETE, (20 + 12.5) MG PAKOVANJE: UKUPNO 28 KOM, BLISTER, 2 X 14 KOM Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O Adresa: BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, SRBIJA Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., REPUBLIKA SRBIJA Adresa: BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg) 2 od 12 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK Monopril ® Plus, 20 mg + 12,5 mg, tablete INN: fosinopril/hidrohlortiazid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Monopril Plus i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monopril Plus 3. Kako se upotrebljava lek Monopril Plus 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Monopril Plus 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg) 3 od 12 1. ŠTA JE LEK MONOPRIL PLUS I ČEMU JE NAMENJEN Aktivne supstance leka Monopril Plus su: fosinopril-natrijum i hidrohlortiazid. Fosinopril-natrijum pripada grupi lekova koji se nazivaju antihipertenzivi (lekovi koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska) i inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori). ACE inhibitori deluju tako što šire krvne sudove i posledično smanjuju pritisak u njima. Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se nazivaju diuretici („tablete koje pomaž Preberite celoten dokument
Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta, 28 x (20mg + 12.5mg) 1 od 22 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ MONOPRIL ® PLUS, TABLETA, 20 MG + 12.5 MG PAKOVANJE: UKUPNO 28 KOM, BLISTER, 2 X 14 KOM Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O. Adresa: BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, SRBIJA Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O.,REPUBLIKA SRBIJA Adresa: BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta, 28 x (20mg + 12.5mg) 2 od 22 1. IME LEKA Monopril ® Plus, tablete, 20 mg + 12,5 mg, INN: Fosinopril/hidrohlortiazid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 20 mg fosinopril-natrijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida. Jedna tableta sadrži 222,1 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Okrugle, ravne, neobložene tablete svetlonarandžaste boje, prečnika 9 mm, sa utisnutom oznakom "FH" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Monopril Plus je indikovan za lečenje esencijalne hipertenzije kod pacijenata kod kojih primena monoterapije fosinopril-natrijumom ne reguliše krvni pritisak na adekvatan način. Fiksna dozna kombinacija leka Monopril Plus (fosinopril 20 mg/hidrohlortiazid 12,5 mg) može da zameni kombinovanu terapiju aktivnih supstanci 20 mg fosinoprila i 12,5 mg hidrohlortiazida koje se daju u obliku dva odvojena leka kod pacijenata kod kojih ova kombinacija adekvatno reguliše krvni pritisak. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Fiksna dozna kombinacija se ne preporučuje za inicijalnu terapiju. Preporučuje se individualno titriranje doza ovih komponenti. Kada je klinički pogodno, može se razmatrati mogućnost direktnog prelaska sa monoterapije na fiksnu kombinovanu terapiju. Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Tabletu ovog leka treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. jednom čašom vode). _ODRASLI_ Uobičajena doza kod pacijenata kod kojih je indikovana kombinovana terapija je jedna tableta leka Monopri Preberite celoten dokument