Monopril Plus 20mg+12.5mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Фозиноприл, hidrohlortiazid

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

C09BA09

INN (Међународно име):

fosinopril, hidrohlortiazid

Дозирање:

20mg+12.5mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

blister, 2x14kom

Класа:

R

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1401236

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-01-08

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril®
Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
MONOPRIL
®
PLUS, TABLETE, (20 + 12.5) MG
PAKOVANJE: UKUPNO 28 KOM, BLISTER, 2 X 14 KOM
Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O., REPUBLIKA SRBIJA
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril®
Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)
2 od 12
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Monopril
®
Plus, 20 mg + 12,5 mg, tablete
INN: fosinopril/hidrohlortiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Monopril Plus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monopril Plus
3.
Kako se upotrebljava lek Monopril Plus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Monopril Plus
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril®
Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)
3 od 12
1. ŠTA JE LEK MONOPRIL PLUS I ČEMU JE NAMENJEN

Aktivne supstance leka Monopril Plus su: fosinopril-natrijum i
hidrohlortiazid.

Fosinopril-natrijum pripada grupi lekova koji se nazivaju
antihipertenzivi (lekovi koji se koriste
za snižavanje krvnog pritiska) i inhibitori angiotenzin
konvertujućeg enzima (ACE inhibitori).
ACE inhibitori deluju tako što šire krvne sudove i posledično
smanjuju pritisak u njima.

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se nazivaju diuretici
(„tablete koje pomaž

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril®
Plus,tableta, 28 x (20mg + 12.5mg)
1 od 22
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MONOPRIL
®
PLUS, TABLETA, 20 MG + 12.5 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 28 KOM, BLISTER, 2 X 14 KOM
Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O.,REPUBLIKA SRBIJA
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril®
Plus,tableta, 28 x (20mg + 12.5mg)
2 od 22
1. IME LEKA
Monopril
®
Plus, tablete, 20 mg + 12,5 mg,
INN:
Fosinopril/hidrohlortiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 20 mg fosinopril-natrijuma i 12,5 mg
hidrohlortiazida.
Jedna tableta sadrži 222,1 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle, ravne, neobložene tablete svetlonarandžaste boje, prečnika
9 mm, sa utisnutom oznakom
"FH" na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Monopril Plus je indikovan za lečenje esencijalne hipertenzije
kod pacijenata kod kojih primena
monoterapije fosinopril-natrijumom ne reguliše krvni pritisak na
adekvatan način.
Fiksna dozna kombinacija leka Monopril Plus (fosinopril 20
mg/hidrohlortiazid 12,5 mg) može da
zameni kombinovanu terapiju aktivnih supstanci 20 mg fosinoprila i
12,5 mg hidrohlortiazida koje se
daju u obliku dva odvojena leka kod pacijenata kod kojih ova
kombinacija adekvatno reguliše krvni
pritisak.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Fiksna dozna kombinacija se ne preporučuje za inicijalnu terapiju.
Preporučuje se individualno titriranje doza ovih komponenti. Kada je
klinički pogodno, može se
razmatrati mogućnost direktnog prelaska sa monoterapije na fiksnu
kombinovanu terapiju.
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
Tabletu ovog leka treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti
(npr. jednom čašom vode).
_ODRASLI_
Uobičajena doza kod pacijenata kod kojih je indikovana kombinovana
terapija je jedna tableta leka
Monopri