Mononine 1000 IU

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

CSL Behring GmbH, Nemecko

Koda artikla:

B02BD04

Pot uporabe:

intravenózne použitie

Enote v paketu:

plv iio 1x1000 IU + 1x10 ml solv. (liek.inj.skl.)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapevtsko območje:

Koagulačný faktor IX

Povzetek izdelek:

plv iio 1x1000 IU + 1x10 ml solv. (liek.inj.skl.)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2006-05-24

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03330-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MONONINE 1 000 IU
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
ľudský koagulačný faktor IX
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mononine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mononine
3.
Ako používať Mononine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mononine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MONONINE A NA ČO SA POUŽÍVA
_ČO JE MONONINE?_
Mononine je vyrobený z ľudskej plazmy (to je tekutá súčasť krvi)
a obsahuje ľudský koagulačný
faktor IX. Používa sa na prevenciu (predchádzanie) alebo zastavenie
krvácania, ktoré je spôsobené
vrodeným nedostatkom faktora IX (hemofília B) v krvi.
_NA ČO SA MONONINE POUŽÍVA?_
Faktor IX je veľmi dôležitý pre zrážanie krvi (koaguláciu).
Nedostatok faktora IX znamená, že krv sa
nezráža tak rýchlo ako by mala, a preto má organizmus zvýšenú
náchylnosť na krvácanie.
Nahradenie faktora IX Mononinom dočasne obnovuje mechanizmus
zrážania krvi.
Pripravený roztok sa podáva do žily injekciou alebo infúziou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MONONINE
Nasledujúce odseky obsahujú informácie, ktoré by ste vy a váš

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/01393-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Mononine 1 000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje menovite:
1 000 IU ľudského koagulačného faktora IX (FIX).
Mononine obsahuje približne 100 IU/ml faktora IX po rekonštitúcii v
10 ml vody na injekciu.
Účinnosť (IU) je stanovená s použitím jednostupňovej skúšky
zrážavosti podľa Európskeho liekopisu.
Priemerná špecifická aktivita Mononinu nie je menej ako 190 IU/mg
proteínu.
Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
Pomocná látka so známym účinkom:
Sodík približne 66 mmol/l (1,5 mg/ml)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný/
infúzny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a prevencia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený
nedostatok faktora IX).
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s
liečbou hemofílie.
_DÁVKOVANIE_
Dávkovanie a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti
nedostatku faktora IX, miesta a rozsahu
krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných
jednotkách (IU), ktoré súvisia
so súčasným štandardom WHO pre lieky s obsahom faktora IX.
Aktivita faktora IX v plazme sa
vyjadruje buď v percentách (relatívna ku normálnej ľudskej
plazme), alebo v medzinárodných
jednotkách (relatívna ku medzinárodnému štandardu pre faktor IX v
plazme).
Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX zodpovedá
množstvu faktora IX v jednom ml
normálnej ľudskej plazmy.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/01393-ZME
_Liečba podľa potreby_
Výpočet požadovanej dávky faktora IX sa zakladá na