Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CSL Behring GmbH, Nemecko
B02BD04
intravenózne použitie
plv iio 1x1000 IU + 1x10 ml solv. (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Koagulačný faktor IX
plv iio 1x1000 IU + 1x10 ml solv. (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-05-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03330-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MONONINE 1 000 IU Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský koagulačný faktor IX POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mononine a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mononine 3. Ako používať Mononine 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mononine 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MONONINE A NA ČO SA POUŽÍVA _ČO JE MONONINE?_ Mononine je vyrobený z ľudskej plazmy (to je tekutá súčasť krvi) a obsahuje ľudský koagulačný faktor IX. Používa sa na prevenciu (predchádzanie) alebo zastavenie krvácania, ktoré je spôsobené vrodeným nedostatkom faktora IX (hemofília B) v krvi. _NA ČO SA MONONINE POUŽÍVA?_ Faktor IX je veľmi dôležitý pre zrážanie krvi (koaguláciu). Nedostatok faktora IX znamená, že krv sa nezráža tak rýchlo ako by mala, a preto má organizmus zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Nahradenie faktora IX Mononinom dočasne obnovuje mechanizmus zrážania krvi. Pripravený roztok sa podáva do žily injekciou alebo infúziou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MONONINE Nasledujúce odseky obsahujú informácie, ktoré by ste vy a váš Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/01393-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mononine 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje menovite: 1 000 IU ľudského koagulačného faktora IX (FIX). Mononine obsahuje približne 100 IU/ml faktora IX po rekonštitúcii v 10 ml vody na injekciu. Účinnosť (IU) je stanovená s použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa Európskeho liekopisu. Priemerná špecifická aktivita Mononinu nie je menej ako 190 IU/mg proteínu. Vyrobený z plazmy od ľudských darcov. Pomocná látka so známym účinkom: Sodík približne 66 mmol/l (1,5 mg/ml) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok. Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný/ infúzny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba a prevencia krvácania u pacientov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX). 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie. _DÁVKOVANIE_ Dávkovanie a dĺžka substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora IX, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta. Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre lieky s obsahom faktora IX. Aktivita faktora IX v plazme sa vyjadruje buď v percentách (relatívna ku normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (relatívna ku medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme). Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX zodpovedá množstvu faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/01393-ZME _Liečba podľa potreby_ Výpočet požadovanej dávky faktora IX sa zakladá na Прочитать полный документ