Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

mofetilmikofenolat

Dostopno od:

Generics (UK) Ltd.

Koda artikla:

L04AA06

INN (mednarodno ime):

mofetilmikofenolat

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

mofetilmikofenolat 500 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Terapevtska skupina:

mikofenolna kislina

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2012-05-04

Navodilo za uporabo

_PIL _
_Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete _
JAZMP_IB_011_15.9.2014, JAZMP_IB_013_28.1.2015
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
MOFETILMIKOFENOLAT MYLAN 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
mofetilmikofenolat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat
Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan vsebuje zdravilno učinkovino
mofetilmikofenolat.
Zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan sodi v skupino zdravil, ki jih
imenujemo imunosupresivi. Ta
zdravila se uporabljajo, da bi vašemu telesu preprečila zavrnitev
presajenih ledvic, srca ali jeter.
Zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan se uporablja skupaj z drugimi
zdravili, kot so ciklosporin in
kortikosteroidi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT
MYLAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA MOFETILMIKOFENOLAT MYLAN:

če ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali
katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči ali dojite.
Ne vzemite tega zdravila, če se karkoli od zgoraj navedenega nanaša
na vas. Če niste prepričani, se
pred začetkom jemanja zdravila M

Lastnosti izdelka

_SPC _
_Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete _
_ _
JAZMP_IB_013_28.1.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Mofetilmikofenolat Mylan 500 mg filmsko obložene tablete
2.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Ena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo rožnate, filmsko obložene, ovalne, bikonveksne tablete z
zaobljenimi robovi in vtisnjeno
oznako “MYLAN” na eni strani in “472” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan je indicirano v kombinaciji s
ciklosporinom in kortikosteroidi za
preprečevanje akutnih zavrnitev presadka pri bolnikih z alogenim
ledvičnim, srčnim ali jetrnim
presadkom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Mofetilmikofenolat Mylan mora vpeljati in
voditi ustrezno usposobljen
specialist za presaditve.
Odmerjanje
Uporaba pri presaditvi ledvic:
Odrasli: peroralno dajanje zdravila Mofetilmikofenolat Mylan je treba
uvesti v 72 urah po presaditvi.
Priporočeni odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1 g
dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Pediatrična populacija (od 2 do 18 let): priporočeni odmerek
mofetilmikofenolata je 600 mg/m
2
telesne površine, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan).
Zdravilo Mofetilmikofenolat Mylan
lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja
kot 1,5 m
2
, v odmerku 1 g dvakrat
na dan (dnevni odmerek 2 g). Ker se v tej starostni skupini v
primerjavi z odraslimi bolniki nekateri
neželeni učinki pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), bo morda
potrebno začasno zmanjšati
odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri tem je treba upoštevati
ustrezne klinične dejavnike vključno z
resnostjo neželenega učinka.
Pediatrična populacija (< 2 let): o varnosti in učinkovitosti pri
otrocih, mlajših od dveh let, je na voljo
premalo podatkov. Ti so nezadostni za navodila o odmerjanju, zato
uporaba tega zdravila v tej
s