Država: Avstrija
Jezik: nemščina
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MITOXANTRON DIHYDROCHLORID
Accord Healthcare B.V.
L01DB07
MITOXANTRON DIHYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-02-24
Gebrauchsinformation: Information für den Patienten MITOXANTRON 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Mitoxantron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mitoxantron Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitoxantron Accord beachten? 3. Wie ist Mitoxantron Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mitoxantron Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MITOXANTRON ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mitoxantron Accord gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt sind. Es gehört auch zu der Untergruppe von Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet werden. Mitoxantron Accord verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben. Das Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen dieser Wirkung zur Behandlung einer speziellen Form der Multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. MITOXANTRON ACCORD WIRD ZUR BEHANDLUNG FOLGENDER ERKRANKUNGEN ANGEWENDET: Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium (metastasierte Form); eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom); ein Blutkrebs, bei dem das Knochenmark (das schwammartige Gewebe in den großen Knochen) zu viele weiße Blutkörperchen bildet (akute myeloische Leukämie); ein Krebs der weißen Blutkörpe Preberite celoten dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid). 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid). 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid). 1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid). Dieses Arzneimittel enthält 0,148 mmol Natrium pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Aussehen: dunkelblaue Lösung. pH im Bereich von ungefähr 3,0 bis 4,5 und Osmolalität im Bereich von ungefähr 250 bis 300 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mitoxantron Accord ist indiziert zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms. Mitoxantron Accord ist indiziert zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms. Mitoxantron Accord ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen. Mitoxantron Accord ist in Kombinationsregimen indiziert zur Remissionsinduktion in der Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie. Mitoxantron Accord ist in Kombination mit Corticosteroiden indiziert zur Palliation (z. B. Schmerzlinderung) beim fortgeschrittenen kastrationsresistenten Prostatakarzinom. Mitoxantron Accord ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, wenn keine alternativen Therapieoptionen bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Mitoxantron muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika verabreicht Preberite celoten dokument