Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

MITOXANTRON DIHYDROCHLORID

Disponibil de la:

Accord Healthcare B.V.

Codul ATC:

L01DB07

INN (nume internaţional):

MITOXANTRON DIHYDROCHLORIDE

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2015-02-24

Prospect

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
MITOXANTRON 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Mitoxantron
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Mitoxantron Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitoxantron Accord beachten?
3. Wie ist Mitoxantron Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mitoxantron Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MITOXANTRON ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitoxantron Accord gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt
sind. Es gehört auch zu der Untergruppe von Antikrebsmitteln, die als
Anthracycline bezeichnet werden.
Mitoxantron Accord verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der
Folge, dass sie letztendlich absterben.
Das Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen
dieser Wirkung zur Behandlung einer
speziellen Form der Multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine
anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
MITOXANTRON ACCORD WIRD ZUR BEHANDLUNG FOLGENDER ERKRANKUNGEN
ANGEWENDET:

Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium (metastasierte Form);

eine Form des Lymphknotenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom);

ein Blutkrebs, bei dem das Knochenmark (das schwammartige Gewebe in
den großen Knochen) zu viele
weiße Blutkörperchen bildet (akute myeloische Leukämie);

ein Krebs der weißen Blutkörpe

Caracteristicilor produsului

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg
Mitoxantron (als Hydrochlorid).
1
Durchstechflasche
mit
5 ml
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung
enthält
10 mg
Mitoxantron (als Hydrochlorid).
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg
Mitoxantron (als Hydrochlorid).
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 30 mg
Mitoxantron (als Hydrochlorid).
Dieses Arzneimittel enthält 0,148 mmol Natrium pro ml. Vollständige
Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Aussehen: dunkelblaue Lösung. pH im Bereich von ungefähr 3,0 bis 4,5
und Osmolalität im Bereich
von ungefähr 250 bis 300 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitoxantron Accord ist indiziert zur Behandlung des metastasierten
Mammakarzinoms.
Mitoxantron Accord ist indiziert zur Behandlung des
Non-Hodgkin-Lymphoms.
Mitoxantron Accord ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen
Leukämie (AML) bei
Erwachsenen.
Mitoxantron Accord ist in Kombinationsregimen indiziert zur
Remissionsinduktion in der Blastenkrise
der chronischen myeloischen Leukämie.
Mitoxantron
Accord
ist
in
Kombination
mit
Corticosteroiden
indiziert
zur
Palliation
(z. B.
Schmerzlinderung) beim fortgeschrittenen kastrationsresistenten
Prostatakarzinom.
Mitoxantron
Accord
ist
indiziert
zur
Behandlung
von
Patienten
mit
hochaktiver
schubförmiger
Multipler Sklerose, verbunden mit sich rasch entwickelnder
Behinderung, wenn keine alternativen
Therapieoptionen bestehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mitoxantron muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in
der Anwendung von
Zytostatika verabreicht