Mitomycine Substipharm 20 mg, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie en voor intravesicaal gebruik

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

MITOMYCINE 20 mg/flacon

Dostopno od:

Substipharm 24 rue Erlanger 75016 PARIJS (FRANKRIJK)

Koda artikla:

L01DC03

INN (mednarodno ime):

MITOMYCINE 20 mg/flacon

Farmacevtska oblika:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie, Oplossing voor intravesicaal gebruik

Sestava:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Pot uporabe:

Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik

Terapevtsko območje:

Mitomycin

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Mitomycine Substipharm 20 mg, Poeder voor oplossing voor injectie of
infusie en voor
intravesicaal gebruik
mitomycine
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mitomycine Substipharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MITOMYCINE SUBSTIPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mitomycine is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker, dat wil
zeggen een
geneesmiddel dat de deling van actieve kankercellen voorkomt of
aanmerkelijk vertraagt door
het metabolisme van die cellen op verschillende manieren te
beïnvloeden. De therapeutische
toepassing van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker is
gebaseerd op het feit dat
kankercellen sneller delen dan gezonde cellen doordat er geen rem op
de groei is.
Therapeutische indicaties
Mitomycine wordt gebruikt voor de verlichting van symptomen van kanker
(palliatieve
kankertherapie).
_Intraveneuze toediening _
Wanneer dit geneesmiddel intraveneus wordt toegediend, wordt het
gebruikt bij
monochemotherapie (behandeling met één werkzame stof) of bij
gecombineerde cytostatische
chemotherapie (behandeling met een aantal werkzame stoffen).
Mitomycine is werkzaam
tegen de volgende tumoren:
•
(ver)gevorderde

Lastnosti izdelka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mitomycine Substipharm 20 mg, Poeder voor oplossing voor injectie of
infusie en voor
intravesicaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: mitomycine
1 injectieflacon Mitomycine Substipharm met 20 mg poeder voor
oplossing voor injectie of
infusie en voor intravesicaal gebruik bevat 20 mg mitomycine. Na
reconstitutie met 40 ml
water voor injectie bevat 1 ml oplossing voor injectie/infusie 0,5 mg
mitomycine. Na
reconstitutie met 20 ml oplosmiddel bevat 1 ml oplossing voor
intravesicaal gebruik 1 mg
mitomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie en voor intravesicaal
gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mitomycine wordt gebruikt bij palliatieve tumorbehandeling.
Mitomycine wordt
INTRAVENEUS
toegediend als monochemotherapie of bij gecombineerde
cytostatische chemotherapie in het geval van:
•
metastatisch maagcarninoom in een gevorderd stadium
•
en/of metastatische borstkanker in een gevorderd stadium
Daarnaast wordt mitomycine
INTRAVENEUS
toegediend bij gecombineerde chemotherapie in het
geval van:
•
niet-kleincellig bronchiaal carcinoom
•
pancreascarcinoom in een gevorderd stadium
INTRAVESICALE
toediening ter voorkoming van recidief bij oppervlakkig
urineblaascarcinoom
na transurethrale resectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
2
Mitomycine
dient
uitsluitend
te
worden
gebruikt
door
artsen
die
ervaring
hebben
met
behandeling met dit middel. Daarnaast moet er een strikte indicatie
zijn en moeten de
hematologische parameters tijdens de behandeling voortdurend worden
gecontroleerd. Het is
van essentieel belang dat de injectie intraveneus wordt toegediend.
Indien het geneesmiddel
perivasculair wordt toegediend, treedt uitgebreide necrose in het
betreffende gebied op.
Tenzij anders wordt voorgeschreven, wordt mitomycine als volgt
toegediend:
_Intraveneuze toediening _
Bij
cytostatische
mono