Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MITOMYCINE 20 mg/flacon
Substipharm 24 rue Erlanger 75016 PARIJS (FRANKRIJK)
L01DC03
MITOMYCINE 20 mg/flacon
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie, Oplossing voor intravesicaal gebruik
MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik
Mitomycin
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Mitomycine Substipharm 20 mg, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie en voor intravesicaal gebruik mitomycine _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mitomycine Substipharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MITOMYCINE SUBSTIPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mitomycine is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker, dat wil zeggen een geneesmiddel dat de deling van actieve kankercellen voorkomt of aanmerkelijk vertraagt door het metabolisme van die cellen op verschillende manieren te beïnvloeden. De therapeutische toepassing van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker is gebaseerd op het feit dat kankercellen sneller delen dan gezonde cellen doordat er geen rem op de groei is. Therapeutische indicaties Mitomycine wordt gebruikt voor de verlichting van symptomen van kanker (palliatieve kankertherapie). _Intraveneuze toediening _ Wanneer dit geneesmiddel intraveneus wordt toegediend, wordt het gebruikt bij monochemotherapie (behandeling met één werkzame stof) of bij gecombineerde cytostatische chemotherapie (behandeling met een aantal werkzame stoffen). Mitomycine is werkzaam tegen de volgende tumoren: • (ver)gevorderde Baca dokumen lengkapnya
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mitomycine Substipharm 20 mg, Poeder voor oplossing voor injectie of infusie en voor intravesicaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame stof: mitomycine 1 injectieflacon Mitomycine Substipharm met 20 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie en voor intravesicaal gebruik bevat 20 mg mitomycine. Na reconstitutie met 40 ml water voor injectie bevat 1 ml oplossing voor injectie/infusie 0,5 mg mitomycine. Na reconstitutie met 20 ml oplosmiddel bevat 1 ml oplossing voor intravesicaal gebruik 1 mg mitomycine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie of infusie en voor intravesicaal gebruik 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mitomycine wordt gebruikt bij palliatieve tumorbehandeling. Mitomycine wordt INTRAVENEUS toegediend als monochemotherapie of bij gecombineerde cytostatische chemotherapie in het geval van: • metastatisch maagcarninoom in een gevorderd stadium • en/of metastatische borstkanker in een gevorderd stadium Daarnaast wordt mitomycine INTRAVENEUS toegediend bij gecombineerde chemotherapie in het geval van: • niet-kleincellig bronchiaal carcinoom • pancreascarcinoom in een gevorderd stadium INTRAVESICALE toediening ter voorkoming van recidief bij oppervlakkig urineblaascarcinoom na transurethrale resectie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering 2 Mitomycine dient uitsluitend te worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met behandeling met dit middel. Daarnaast moet er een strikte indicatie zijn en moeten de hematologische parameters tijdens de behandeling voortdurend worden gecontroleerd. Het is van essentieel belang dat de injectie intraveneus wordt toegediend. Indien het geneesmiddel perivasculair wordt toegediend, treedt uitgebreide necrose in het betreffende gebied op. Tenzij anders wordt voorgeschreven, wordt mitomycine als volgt toegediend: _Intraveneuze toediening _ Bij cytostatische mono Baca dokumen lengkapnya