Država: Evropska unija
Jezik: francoščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
mirtazapine
Dechra Regulatory B.V.
QN06AX11
mirtazapine
Chats
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Pour la prise de poids chez les chats souffrant d'un manque d'appétit et la perte de poids résultant de problèmes de santé chroniques.
Revision: 2
Autorisé
2019-12-10
17 B. NOTICE 18 NOTICE MIRATAZ 20 MG/G POMMADE TRANSDERMIQUE POUR CHATS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Croatie 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats mirtazapine 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 0,1 g contient : SUBSTANCE ACTIVE : Mirtazapine (sous forme d’hémihydrate), 2 mg EXCIPIENTS : Butylhydroxytoluène (E321 ; comme antioxydant), 0,01 mg Pommade non grasse, homogène, de couleur blanche à blanc cassé. 4. INDICATION(S) Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un faible appétit et une perte de poids résultant d’une affection chronique (voir «Informations supplémentaires»). 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez les chattes gestantes ou allaitantes. Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 7,5 mois ou pesant moins de 2 kg. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chats traités avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant été traités avec un IMAO dans les 14 jours précédant le traitement avec le médicament vétérinaire car il peut y avoir une augmentation du risque de syndrome sérotoninergique (voir aussi «Mises en garde particulières»). 19 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des réactions au site d’application (érythème, croûte, résidu, desquamation/sécheresse, une peau qui se desquame, tremblement de la tête, dermatite ou irritation, alopécie et démangeaisons) et des modifications de comportement (augmentation des vocalisations, hyp Preberite celoten dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,1 g contient : SUBSTANCE ACTIVE : Mirtazapine (sous forme d’hémihydrate), 2 mg EXCIPIENTS : Butylhydroxytoluène (E321), 0,01 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Pommade transdermique. Pommade non grasse, homogène, de couleur blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chats. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un manque d’appétit et une perte de poids résultant d’une affection chronique (voir rubrique 5.1). 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez les chattes gestantes ou allaitantes. Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 7,5 mois ou pesant moins de 2 kg. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chats traités avec de la cyproheptadine, du tramadol ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant été traités avec un IMAO dans les 14 jours précédant le traitement avec le médicament vétérinaire car il peut y avoir une augmentation du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8). 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’efficacité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats âgés de moins de 3 ans. L’efficacité et l’innocuité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies chez les chats atteints d’une maladie rénale grave et/ou de néoplasie. Un diagnostic et un traitement appropriés de la maladie sous-jacente sont essentiels à la prise en charge d’une perte de poids, et les options thérapeutiques dépendent de la gravité de la perte de 3 poids et de la ou des maladies sous-jacentes. La pr Preberite celoten dokument