Mirataz

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mirtazapine

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QN06AX11

INN (International Name):

mirtazapine

Therapeutic group:

Chats

Therapeutic area:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Therapeutic indications:

Pour la prise de poids chez les chats souffrant d'un manque d'appétit et la perte de poids résultant de problèmes de santé chroniques.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2019-12-10

Patient Information leaflet

17
B.
NOTICE
18
NOTICE
MIRATAZ 20 MG/G POMMADE TRANSDERMIQUE POUR CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats
mirtazapine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0,1 g contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Mirtazapine (sous forme d’hémihydrate), 2 mg
EXCIPIENTS :
Butylhydroxytoluène (E321 ; comme antioxydant), 0,01 mg
Pommade non grasse, homogène, de couleur blanche à blanc cassé.
4.
INDICATION(S)
Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un faible
appétit et une perte de poids
résultant d’une affection chronique (voir «Informations
supplémentaires»).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez
les chattes gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 7,5 mois ou pesant
moins de 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats traités avec des inhibiteurs de la
monoamine oxydase (IMAO) ou ayant
été traités avec un IMAO dans les 14 jours précédant le
traitement avec le médicament vétérinaire car
il peut y avoir une augmentation du risque de syndrome
sérotoninergique (voir aussi «Mises en garde
particulières»).
19
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions au site d’application (érythème, croûte, résidu,
desquamation/sécheresse, une peau qui
se desquame, tremblement de la tête, dermatite ou irritation,
alopécie et démangeaisons) et des
modifications de comportement (augmentation des vocalisations,
hyp

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 0,1 g contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Mirtazapine (sous forme d’hémihydrate), 2 mg
EXCIPIENTS :
Butylhydroxytoluène (E321), 0,01 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade transdermique.
Pommade non grasse, homogène, de couleur blanche à blanc cassé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un manque
d’appétit et une perte de poids
résultant d’une affection chronique (voir rubrique 5.1).
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez
les chattes gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 7,5 mois ou pesant
moins de 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chats traités avec de la cyproheptadine, du
tramadol ou des inhibiteurs de la
monoamine oxydase (IMAO) ou ayant été traités avec un IMAO dans les
14 jours précédant le
traitement avec le médicament vétérinaire car il peut y avoir une
augmentation du risque de
syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’efficacité du médicament vétérinaire n’a pas été établie
chez les chats âgés de moins de 3 ans.
L’efficacité et l’innocuité du médicament vétérinaire n’ont
pas été établies chez les chats atteints
d’une maladie rénale grave et/ou de néoplasie.
Un diagnostic et un traitement appropriés de la maladie sous-jacente
sont essentiels à la prise en
charge d’une perte de poids, et les options thérapeutiques
dépendent de la gravité de la perte de
3
poids et de la ou des maladies sous-jacentes. La pr