Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISEDRONATO SODIO
TEVA PHARMA S.L.U.
M05BA07
SODIUM RISEDRONATE
35 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
RISEDRONATO SODIO 35 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido risedrónico
MIOSEN SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos Suspendido 24/02/2016 No Comercializado
Anulado
1970-01-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MIOSEN SEMANAL 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Risedronato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. QUÉ ES MIOSEN SEMANAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIOSEN SEMANAL 3. CÓMO TOMAR MIOSEN SEMANAL 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE MIOSEN SEMANAL 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES MIOSEN SEMANAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES MIOSEN SEMANAL Miosen Semanal 35 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos, y por tanto, reduce la probabilidad de fracturas. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y reemplazándose por hueso nuevo. La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o una torcedura. La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas, incluyendo el envejecimiento y/o unos niveles bajos de la hormona masculina, testosterona. Las fracturas óseas más probables son las de las vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden p Preberite celoten dokument
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Miosen Semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato sódico (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico). Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 140 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color naranja, redondo, con la inscripción “R35” grabada en una cara y liso por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida, para reducir el riesgo de fracturas de cadera (ver sección 5.1). Tratamiento de la osteoporosis en varones con riesgo elevado de fractura (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posologia La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg por vía oral una vez a la semana. El comprimido debe tomarse en el mismo día cada semana. Debe instruirse a los pacientes para que, si se omite una dosis, se tomen un comprimido en el momento que lo recuerden. Tras esto, los pacientes deben volver a tomar un comprimido una vez a la semana el mismo día que normalmente lo tomaban. No deben tomarse dos comprimidos el mismo día. Deberá considerarse la administración de suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta en la dieta no es suficiente. La duración óptima del tratamiento de la osteoporosis con bifosfonatos no ha sido establecida. La necesidad de tener un tratamiento continuado deberá ser re-evaluada periódicamente basándose en los beneficios y en los riesgos potenciales del risedronato sódico y en la base de cada paciente individual, principalmente en casos de uso durante cinco o más años. Pacientes de edad avanzada _ _ Preberite celoten dokument