MIOSEN SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

RISEDRONATO SODIO

Disponível em:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

M05BA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

SODIUM RISEDRONATE

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composição:

RISEDRONATO SODIO 35 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Ácido risedrónico

Resumo do produto:

MIOSEN SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos Suspendido 24/02/2016 No Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MIOSEN SEMANAL 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES MIOSEN SEMANAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIOSEN SEMANAL
3.
CÓMO TOMAR MIOSEN SEMANAL
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE MIOSEN SEMANAL
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES MIOSEN SEMANAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES MIOSEN SEMANAL
Miosen Semanal 35 mg pertenece a un grupo de medicamentos no
hormonales denominados bisfosfonatos,
que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos.
Actúa directamente sobre los huesos
fortaleciéndolos, y por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y reemplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza a
debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o una torcedura.
La
osteoporosis
también
la
pueden
padecer
hombres
debido
a
numerosas
causas,
incluyendo
el
envejecimiento y/o unos niveles bajos de la hormona masculina,
testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de las vértebras, cadera
y muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a la osteoporosis
también pueden p

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Miosen Semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato
sódico (equivalente a 32,5 mg de
ácido risedrónico).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 140 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color naranja, redondo, con la
inscripción “R35” grabada en una
cara y liso por la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo
de fracturas vertebrales.

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fracturas de
cadera (ver sección 5.1).

Tratamiento de la osteoporosis en varones con riesgo elevado de
fractura (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posologia
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg por vía
oral una vez a la semana. El
comprimido debe tomarse en el mismo día cada semana.
Debe instruirse a los pacientes para que, si se omite una dosis, se
tomen un comprimido en el momento que
lo recuerden. Tras esto, los pacientes deben volver a tomar un
comprimido una vez a la semana el mismo
día que normalmente lo tomaban. No deben tomarse dos comprimidos el
mismo día.
Deberá considerarse la administración de suplementos de calcio y
vitamina D si la ingesta en la dieta no es
suficiente.
La duración óptima del tratamiento de la osteoporosis con
bifosfonatos no ha sido establecida. La
necesidad de tener un tratamiento continuado deberá ser re-evaluada
periódicamente basándose en los
beneficios y en los riesgos potenciales del risedronato sódico y en
la base de cada paciente individual,
principalmente en casos de uso durante cinco o más años.
Pacientes de edad avanzada
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