Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcethydrochlorid
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Calciumhomeostase
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Sekundær hyperparathyroidismAdultsTreatment af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos voksne patienter med end-stage renal disease (ESRD) på vedligeholdelse dialyse behandling. Pædiatrisk populationTreatment af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og ældre med end-stage renal disease (ESRD) på vedligeholdelse dialyse behandling, hos hvem de sekundære HPT ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standard af pleje behandling. Mimpara kan bruges som en del af en terapeutiske regime inklusive fosfat bindemidler og/eller Vitamin D steroler, som er relevant. Parathyroid karcinom og primær hyperparathyroidisme i voksne. Reduktion af hypercalcaemia i voksne patienter med:parathyroid karcinom;primær HPT, for hvem parathyroidectomy ville være indiceret på grundlag af serum calcium-niveauer (som defineret i de relevante retningslinjer for behandling), men i hvem parathyroidectomy ikke er klinisk relevant, eller er kontraindiceret.
Revision: 25
autoriseret
2004-10-22
71 B. INDLÆGSSEDDEL 72 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MIMPARA 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER MIMPARA 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER MIMPARA 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER cinacalcet LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara 3. Sådan skal De tage Mimpara 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Mimpara virker ved at kontrollere niveauerne af paratyroideahormon (PTH), calcium og fosfor i kroppen. Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer paratyroideahormon (PTH). Mimpara bruges til voksne til: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet. • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med biskjoldbruskkirtelkræft. • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlen. Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alv Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 2,74 mg lactose. Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 5,47 mg lactose. Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid). _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ Hver tablet indeholder 8,21 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 9,7 mm lang og 6,0 mm bred) mærket “AMG” på den ene side og “30” på den anden side. Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 12,2 mm lang og 7,6 mm bred) mærket “AMG” på den ene side og “60” på den anden side. Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm bred) mærket “AMG” på den ene side og “90” på den anden side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sekundær hyperparatyroidisme _Voksne _ Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi. _Pædiatrisk population _ Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt. 4.4). Mimpara kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere Preberite celoten dokument