Mimpara

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
cinacalcethydrochlorid
Tilgængelig fra:
Amgen Europe B.V.
ATC-kode:
H05BX01
INN (International Name):
cinacalcet
Terapeutisk gruppe:
Calciumhomeostase
Terapeutisk område:
Hypercalcæmi, Parathyroid Neoplasmer, Hyperparathyroidisme
Terapeutiske indikationer:
Sekundær hyperparathyroidismAdultsTreatment af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos voksne patienter med end-stage renal disease (ESRD) på vedligeholdelse dialyse behandling. Pædiatrisk populationTreatment af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og ældre med end-stage renal disease (ESRD) på vedligeholdelse dialyse behandling, hos hvem de sekundære HPT ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med standard af pleje behandling. Mimpara kan bruges som en del af en terapeutiske regime inklusive fosfat bindemidler og/eller Vitamin D steroler, som er relevant. Parathyroid karcinom og primær hyperparathyroidisme i voksne. Reduktion af hypercalcaemia i voksne patienter med:parathyroid karcinom;primær HPT, for hvem parathyroidectomy ville være indiceret på grundlag af serum calcium-niveauer (som defineret i de relevante retningslinjer for behandling), men i hvem parathyroidectomy ikke er klinisk relevant, eller er kontraindiceret.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000570
Autorisation dato:
2004-10-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/000570

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter

Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter

Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter

cinacalcet

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara

Sådan skal De tage Mimpara

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mimpara virker ved at kontrollere niveauerne af paratyroideahormon (PTH), calcium og fosfor i

kroppen. Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet

biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen,

som producerer paratyroideahormon (PTH).

Mimpara bruges til voksne til:

at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har

behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.

at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med

biskjoldbruskkirtelkræft.

at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med

primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlen.

Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:

at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, som har

behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet, og hvis sygdom ikke kan kontrolleres

med andre behandlinger.

Ved primær og sekundær hyperparatyroidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH.

“Primær” betyder, at hyperparatyroidismen ikke skyldes nogen anden tilstand, og “sekundær” betyder,

at hyperparatyroidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom. Både primær og

sekundær hyperparatyroidisme kan medføre et for lavt calciumniveau i knoglerne, som kan give

smerter i knoglerne, knoglebrud, hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara

Tag ikke Mimpara

, hvis De er allergisk over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i punkt 6).

Tag ikke Mimpara

, hvis De har lave calciumniveauer i blodet. Deres læge vil kontrollere Deres

calciumniveauer i blodet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Mimpara.

Tal med Deres læge, før De begynder at tage Mimpara, hvis De lider eller nogen sinde har lidt af:

krampeanfald

(anfald eller kramper). Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De

tidligere har haft krampeanfald,

leversygdom,

hjertesvigt.

Mimpara nedsætter calciumniveauerne. Der er indberettet livstruende hændelser og dødeligt udfald i

forbindelse med lave calciumniveauer (hypokalcæmi) hos voksne og børn, der blev behandlet med

Mimpara.

Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever en eller flere af disse tilstande, som kan være tegn på lave

calciumniveauer: spasmer, muskelspjæt eller muskelkramper, følelsesløshed eller prikken i fingre,

tæer eller omkring munden, kramper, forvirring eller bevidstløshed, mens De er i behandling med

Mimpara.

Lave calciumniveauer kan påvirke Deres hjerterytme. Fortæl det til Deres læge, hvis De får unormalt

hurtige eller bankende hjerteslag, hvis De får hjerterytmeproblemer, eller hvis De tager medicin, der

vides at forårsage hjerterytmeproblemer, mens De tager Mimpara.

Punkt 4 nedenfor indeholder mere information.

Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Mimpara:

hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år med biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme må ikke få

Mimpara.

Hvis De behandles for sekundær hyperparatyroidisme, skal Deres læge kontrollere Deres

calciumniveauer, inden behandlingen med Mimpara starter og under behandlingen med Mimpara. De

skal fortælle det til Deres læge, hvis De får et eller flere af de tegn på lave calciumniveauer, der

beskrives ovenfor.

Det er vigtigt, at De tager deres Mimpara-dosis efter lægens anvisninger.

Brug af anden medicin sammen med Mimpara

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det gælder især etelcalcetid eller anden

medicin, der sænker niveauet af calcium i blodet.

De må ikke få Mimpara samtidig med etelcalcetid.

Fortæl det til Deres læge, hvis De tager en eller flere af følgende lægemidler.

Nedenstående medicin kan have betydning for, hvordan Mimpara virker:

medicin, som anvendes til behandling af

hud

- og

svampeinfektioner

(ketoconazol, itraconazol

og voriconazol),

medicin, som anvendes til behandling af

bakterieinfektioner

(telithromycin, rifampicin og

ciprofloxacin),

medicin, som anvendes til behandling af

hiv

og AIDS (ritonavir),

medicin, der anvendes til behandling af

depression

(fluvoxamin).

Mimpara kan have betydning for, hvordan følgende medicin virker:

medicin, som anvendes til behandling af

depression

(amitriptylin, desipramin, nortriptylin og

clomipramin),

medicin, som anvendes til at lindre

hoste

(dextromethorphan),

medicin, som anvendes til behandling af

hjerterytmeforstyrrelser

(flecainid og propafenon),

medicin, som anvendes til behandling af

forhøjet blodtryk

(metoprolol).

Brug af Mimpara sammen med mad og drikke

Mimpara skal tages sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder. Hvis De er gravid, kan lægen beslutte at ændre

behandlingen, da Mimpara kan være skadeligt for fostret.

Det vides ikke, om Mimpara udskilles i mælken hos mennesker. De og Deres læge skal afklare, om det

er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Mimpara.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er indberettet svimmelhed og krampeanfald fra patienter, som fik Mimpara. Hvis De oplever disse

bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.

Mimpara indeholder lactose

Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Mimpara

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.

Mimpara skal indtages gennem munden sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad. Tabletterne

skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.

Mimpara fås også som granulat i kapsler, der skal åbnes. Børn, der har brug for doser under 30 mg,

eller som ikke kan synke tabletterne, skal have Mimpara granulat.

Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere

dosis efter behov.

Hvis De er under behandling for sekundær hyperparatyroidisme

Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) én gang dagligt.

Den normale startdosis af Mimpara for børn i alderen 3 år og op til 18 år er maksimalt 0,20 mg/kg

legemsvægt dagligt.

Hvis De er under behandling for biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme

Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) to gange dagligt.

Hvis De har taget for meget Mimpara

Hvis De har taget for meget Mimpara, skal De straks kontakte Deres læge. Tegn på en overdosis kan

omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper samt

krampeanfald.

Hvis De har glemt at tage Mimpara

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis De har glemt at tage en dosis Mimpara, skal De tage den næste dosis som normalt.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen:

hvis De begynder at få følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -

kramper eller krampeanfald. Dette kan være tegn på, at Deres calciumniveauer er for lave

(hypokalcæmi).

hvis De får hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller

åndedrætsbesvær (angioødem).

Meget almindelige: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer

kvalme og opkastning. Disse bivirkninger er normalt ret milde og er ikke vedvarende.

Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer

svimmelhed,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesi),

appetitløshed eller nedsat appetit,

muskelsmerter (myalgi),

udmattethed (asteni),

udslæt,

reducerede testosteronniveauer,

høje kaliumniveauer i blodet (hyperkaliæmi),

allergiske reaktioner (overfølsomhed),

hovedpine,

kramper eller krampeanfald,

lavt blodtryk,

infektion i øvre luftveje,

vejrtrækningsbesvær (dyspnø),

hoste,

fordøjelsesbesvær (dyspepsi),

diarré,

mavesmerter – smerter i den øvre del af maven,

forstoppelse,

muskelspasmer,

rygsmerter,

lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi).

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

nældefeber (urticaria),

hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær

(angioødem),

unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, der kan være forbundet med lave niveauer af

calcium i Deres blod (QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi).

I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret efter indtagelse af Mimpara,

og/eller patienterne fik lavt blodtryk (hypotension).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mimpara indeholder:

Aktivt stof: cinacalcet. Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg

cinacalcet (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Pregelatineret majsstivelse,

Mikrokrystallinsk cellulose,

Povidon,

Crospovidon,

Magnesiumstearat,

Kolloid vandfri silica.

Tabletterne er overtrukket med:

Carnaubavoks,

Opadry grøn (indeholder lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171),

glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), gul jernoxid (E172)),

Opadry klar (indeholder hypromellose, macrogol).

Udseende og pakningsstørrelser

Mimpara er en lysegrøn, filmovertrukket tablet. Den er oval og har "30", "60" eller "90" markeret på

den ene side og "AMG" på den anden side.

30 mg tabletter er cirka 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.

60 mg tabletter er cirka 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.

90 mg tabletter er cirka 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.

Mimpara fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter. Hver

blisterpakning indeholder enten 14, 28 eller 84 tabletter i en æske.

Mimpara fås i beholdere med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske. Hver

beholder indeholder 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Fremstiller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Mimpara på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning

Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning

Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning

cinacalcet

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara

Sådan skal De tage Mimpara

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mimpara virker ved at kontrollere niveauerne af paratyroideahormon (PTH), calcium og fosfor i

kroppen. Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet

biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen,

som producerer paratyroideahormon (PTH).

Mimpara bruges til voksne til:

at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos voksne med alvorlig nyresygdom, som har

behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet.

at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med

biskjoldbruskkirtelkræft.

at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med

primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlen.

Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:

at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, som har

behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet, og hvis sygdom ikke kan kontrolleres

med andre behandlinger.

Ved primær og sekundær hyperparatyroidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH.

“Primær” betyder, at hyperparatyroidismen ikke skyldes nogen anden tilstand, og “sekundær” betyder,

at hyperparatyroidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom. Både primær og

sekundær hyperparatyroidisme kan medføre et for lavt calciumniveau i knoglerne, som kan give

smerter i knoglerne, knoglebrud, hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara

Tag ikke Mimpara

, hvis De er allergisk over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i punkt 6).

Tag ikke Mimpara

, hvis De har lave calciumniveauer i blodet. Deres læge vil kontrollere Deres

calciumniveauer i blodet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Mimpara.

Tal med Deres læge, før De begynder at tage Mimpara, hvis De lider eller nogen sinde har lidt af:

krampeanfald

(anfald eller kramper). Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De

tidligere har haft krampeanfald,

leversygdom,

hjertesvigt.

Mimpara nedsætter calciumniveauerne. Der er indberettet livstruende hændelser og dødeligt udfald i

forbindelse med lave calciumniveauer (hypokalcæmi) hos voksne og børn, der blev behandlet med

Mimpara.

Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever en eller flere af disse tilstande, som kan være tegn på lave

calciumniveauer: spasmer, muskelspjæt eller muskelkramper, følelsesløshed eller prikken i fingre,

tæer eller omkring munden, kramper, forvirring eller bevidstløshed, mens De er i behandling med

Mimpara.

Lave calciumniveauer kan påvirke Deres hjerterytme. Fortæl det til Deres læge, hvis De får unormalt

hurtige eller bankende hjerteslag, hvis De får hjerterytmeproblemer, eller hvis De tager medicin, der

vides at forårsage hjerterytmeproblemer, mens De tager Mimpara.

Punkt 4 nedenfor indeholder mere information.

Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Mimpara:

hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år med biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme må ikke få

Mimpara.

Hvis De behandles for sekundær hyperparatyroidisme, skal Deres læge kontrollere Deres

calciumniveauer, inden behandlingen med Mimpara starter og under behandlingen med Mimpara. De

skal fortælle det til Deres læge, hvis De får et eller flere af de tegn på lave calciumniveauer, der

beskrives ovenfor.

Det er vigtigt, at De tager deres Mimpara-dosis efter lægens anvisninger.

Brug af anden medicin sammen med Mimpara

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det gælder især etelcalcetid eller anden

medicin, der sænker niveauet af calcium i blodet.

De må ikke få Mimpara samtidig med etelcalcetid.

Fortæl det til Deres læge, hvis De tager en eller flere af følgende lægemidler.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter

Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter

Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 2,74 mg lactose.

Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 5,47 mg lactose.

Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 8,21 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter

Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 9,7 mm lang og 6,0 mm bred) mærket “AMG” på den

ene side og “30” på den anden side.

Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter

Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 12,2 mm lang og 7,6 mm bred) mærket “AMG” på den

ene side og “60” på den anden side.

Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter

Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm bred) mærket “AMG” på den

ene side og “90” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sekundær hyperparatyroidisme

Voksne

Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af

nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.

Pædiatrisk population

Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med

slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke

kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt. 4.4).

Mimpara kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller

D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1).

Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne

Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:

cancer i paratyroidea,

primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for paratyroidektomi på grundlag af

serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretningslinjer), men hos hvem

paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er kontraindiceret.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Sekundær hyperparatyroidisme

Voksne og ældre (> 65 år)

Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang daglig. Mimpara skal titreres hver 2. til 4. uge

til en maksimal dosis på 180 mg én gang dagligt for at opnå mål-paratyroideahormon (PTH) hos

dialysepatienter på 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i analysen af det intakte PTH (iPTH).

PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med Mimpara. De aktuelle retningslinjer for

behandling skal følges.

PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis. PTH skal

måles ca. hver 1.-3. måned under vedligeholdelsesterapi. Enten det intakte PTH (iPTH) eller

biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet. Behandling med Mimpara ændrer ikke

forholdet mellem iPTH og biPTH.

Dosisjustering baseret på serumcalciumniveauer

Korrigeret serumcalcium bør måles og monitoreres og bør være ved eller over den nedre grænse for

normalområdet inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt. 4.4). Normalområdet for

calcium kan variere afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium.

Under dosistitrering skal serumcalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter

påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis. Når vedligeholdelsesdosen er blevet

fastslået, skal serumcalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden. Hvis de korrigerede

serumcalciumniveauer falder til under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l), og/eller der opstår symptomer på

hypocalcæmi, anbefales følgende behandling:

Korrigeret serumcalciumniveau eller

kliniske symptomer på hypocalcæmi

Anbefalinger

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l) eller ved kliniske symptomer på

hypocalcæmi

Calciumholdige fosfatbindere, D-vitamin-steroler

og/eller justering af calciumkoncentrationerne i

dialysevæske kan bruges til at hæve serumcalcium i

overensstemmelse med den kliniske vurdering.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på

hypocalcæmi på trods af forsøg på at forhøje

serumcalcium

Nedsæt eller seponer Mimpara-dosen.

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende

symptomer på hypocalcæmi, og vitamin D

kan ikke forhøjes

Seponer Mimpara, indtil serumcalciumniveauerne

når 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l), og/eller symptomer på

hypocalcæmi er svundet.

Behandling bør reinitieres ved den næste laveste

Mimpara-dosis.

Pædiatrisk population

Korrigeret serumcalcium bør være i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller

derover inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt. 4.4) og bør monitoreres nøje.

Normalområdet for calcium varierer afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium,

og af barnets/patientens alder.

Den anbefalede initialdosis for børn i alderen ≥ 3 år til < 18 år er ≤ 0,20 mg/kg én gang dagligt baseret

på patientens tørvægt (se tabel 1).

Dosen kan forhøjes for at opnå et ønsket mål-iPTH-område. Dosen skal forhøjes fortløbende med de

tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge. Dosen kan forhøjes op til en

maksimumdosis på 2,5 mg/kg/dag, der ikke overstiger en samlet daglig dosis på 180 mg.

Tabel 1. Daglig dosis Mimpara hos pædiatriske patienter

Patientens tørvægt (kg)

Initialdosis (mg)

Tilgængelige fortløbende

dosisniveauer (mg)

10 til < 12,5

1; 2,5; 5; 7,5; 10 og 15

≥ 12,5 til < 25

2,5; 5; 7,5; 10; 15 og 30

≥ 25 til < 36

5; 10; 15; 30 og 60

≥ 36 til < 50

5; 10; 15; 30; 60 og 90

≥ 50 til < 75

10; 15; 30; 60; 90 og 120

≥ 75

15; 30; 60; 90; 120 og 180

Dosisjustering baseret på PTH-niveauer

PTH-niveauerne skal måles mindst 12 timer efter dosering af Mimpara, og iPTH skal måles 1-4 uger

efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.

Dosen skal justeres på baggrund af iPTH som vist nedenfor:

Hvis iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara-dosen

sænkes til den næste lavere dosis.

Hvis iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), skal Mimpara seponeres og reinitieres ved den næste

lavere dosis, når iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmol/l). Hvis behandling med Mimpara har været

seponeret i mere end 14 dage, reinitieres ved den anbefalede initialdosis.

Dosisjustering baseret på serumcalciumniveauer

Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.

Når vedligeholdelsesdosen er fastlagt, anbefales ugentlige målinger af serumcalcium.

Serumcalciumniveauerne hos pædiatriske patienter skal holdes inden for normalområdet. Relevante

foranstaltninger til justering af dosen skal træffes, som vist i nedenstående tabel 2, hvis

serumcalciumniveauerne falder til under normalområdet, eller der opstår symptomer på hypocalcæmi:

Tabel 2. Dosisjustering hos pædiatriske patienter ≥ 3 til < 18 år

Korrigeret serumcalciumværdi eller

kliniske symptomer på hypocalcæmi

Anbefalinger til dosering

Korrigeret serumcalcium på eller under

den aldersspecifikke nedre grænse af

normalområdet

eller

i tilfælde af symptomer på hypocalcæmi,

uanset calciumniveauet.

Seponer Mimpara.*

Administrer calciumtilskud, calciumholdige fosfatbindere

og/eller D-vitamin-steroler som klinisk indiceret.

Korrigeret total serumcalcium er over

den aldersspecifikke nedre grænse af

normalområdet, og

symptomerne på hypocalcæmi er

svundet.

Reinitier ved næste lavere dosis. Hvis behandling med

Mimpara har været seponeret i mere end 14 dage,

reinitieres ved den anbefalede initialdosis.

Hvis patienten fik den laveste dosis (1 mg/dag) inden

seponering, reinitieres ved den samme dosis (1 mg/dag).

*Korrigeret serumcalcium skal måles inden for 5-7 dage, hvis dosis har været seponeret.

Mimparas sikkerhed og virkning hos børn under 3 år til behandling af sekundær hyperparatyroidisme

er ikke klarlagt. Der foreligger ikke tilstrækkelige data.

Skift fra etelcalcetid til Mimpara

Skiftet fra etelcalcetid til Mimpara og den relevante udvaskningsperiode er ikke undersøgt hos

patienter. Hos patienter, der har afbrudt behandlingen med etelcalcetid, bør Mimpara ikke påbegyndes,

før der er udført mindst tre på hinanden følgende hæmodialysebehandlinger, hvorefter serumcalcium

skal måles. Sørg for, at serumcalciumniveauer er inden for det normale område, før Mimpara

påbegyndes (se pkt. 4.4 og 4.8).

Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme

Voksne og ældre (> 65 år)

Den anbefalede startdosis af Mimpara er for voksne 30 mg to gange daglig. Doseringen af Mimpara

skal titreres hver 2.-4. uge i sekventielle doser på 30 mg to gange dagligt, 60 mg to gange dagligt,

90 mg to gange dagligt og 90 mg tre eller fire gange dagligt efter behov for at reducere

serumcalciumkoncentrationen til eller til under den øvre grænse for normalområdet. Den maksimale

dosis, der blev anvendt til kliniske forsøg, var 90 mg fire gange dagligt.

Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering af Mimpara. Når

niveauerne for vedligeholdelsesdosis er blevet fastslået, skal serumcalcium måles hver 2.-3. måned.

Efter titrering til den maksimale Mimpara-dosis skal serumcalciumniveauet kontrolleres regelmæssigt.

Hvis der ikke opretholdes klinisk relevante reduktioner i serumcalciumniveauet, bør det overvejes at

afbryde Mimparabehandlingen (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Mimparas sikkerhed og virkning hos børn til behandling af cancer i paratyroidea og primær

hyperparatyroidisme er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis. Mimpara skal anvendes med forsigtighed til patienter med

moderat til svær leverinsufficiens, og behandlingen skal monitoreres nøje under dosistitrering og den

videre behandling (se pkt. 4.4 og 5.2).

Administration

Til oral brug.

Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.

Det anbefales, at Mimpara tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid, da studier har vist, at

biotilgængeligheden af cinacalcet forøges, når præparatet indtages sammen med mad (se pkt. 5.2).

Mimpara fås også som granulat til børn. Børn, der har brug for lavere doser end 30 mg, eller som ikke

kan synke tabletterne, bør få Mimpara som granulat.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hypocalcæmi (se pkt. 4.2 og 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Serumcalcium

Der er indberettet livstruende hændelser og dødelige udfald i forbindelse med hypokalcæmi hos

voksne og pædiatriske patienter, der blev behandlet med Mimpara. Manifestationer af hypokalcæmi

kan omfatte paræstesier, myalgier, kramper, tetani og konvulsioner. Fald i serumcalcium kan desuden

forlænge QT-intervallet og potentielt medføre ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi. Der er

indberettet tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi hos patienter, der blev behandlet med

cinacalcet (se pkt. 4.8). Der tilrådes forsigtighed hos patienter, som har andre risikofaktorer for

QT-forlængelse, for eksempel patienter med kongenit langt QT-syndrom eller patienter, der får

lægemidler, som vides at forårsage QT-forlængelse.

Da cinacalcet sænker serumcalciumniveauet, skal patienterne omhyggeligt overvåges for forekomst af

hypokalcæmi (se pkt. 4.2). Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter initiering eller

dosisjustering af Mimpara.

Voksne

Mimpara-behandling må ikke påbegyndes hos patienter med et serumcalcium (justeret for albumin),

der ligger under den nedre grænse af normalområdet.

Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog Mimpara, havde cirka 30 % af patienterne

mindst én serumcalciumværdi på under 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Pædiatrisk population

Mimpara bør kun initieres til behandling af sekundær HPT hos børn ≥ 3 år med ESRD, der er i

vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres tilstrækkeligt med

standardbehandling, og hvor serumcalcium er i det øvre område af det aldersspecifikke

referenceinterval eller derover.

Serumcalciumniveauerne (se pkt. 4.2) og patientens komplians skal monitoreres nøje under

behandling med cinacalcet. Cinacalcet må ikke initieres eller dosis forhøjes, hvis der er mistanke om

manglende komplians.

Behandlingens risici og fordele og patientens evne til at følge anbefalingerne til monitorering og

håndtering af risikoen for hypocalcæmi skal overvejes inden initiering af cinacalcet og under

behandlingen.

Pædiatriske patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om symptomerne på

hypocalcæmi og om vigtigheden af at følge anvisningerne vedrørende monitorering af serumcalcium

samt dosering og administration.

CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling

Cinacalcet er ikke indiceret til CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling. Studier har vist, at

voksne CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet, har øget

risiko for hypokalcæmi (serumcalcium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med CKD-patienter i

dialysebehandling, der behandles med cinacalcet. Dette kan skyldes lavere calciumniveauer ved

baseline

og/eller resterende nyrefunktion.

Krampeanfald

Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter, der blev behandlet med Mimpara (se

pkt. 4.8). Tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelig reduktion i serumcalciumniveauet.

Serumcalciumniveauet skal derfor monitoreres nøje hos patienter, der får Mimpara, især patienter med

krampelidelser i anamnesen.

Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens

Der er rapporteret tilfælde af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos patienter med

nedsat hjertefunktion. En kausal årsagssammenhæng med cinacalcet kunne ikke helt udelukkes, men

tilfældene kan afhjælpes ved at reducere serumcalciumniveauet (se pkt. 4.8).

Samtidig administration af andre lægemidler

Mimpara skal anvendes med forsigtighed til patienter, der får andre lægemidler, som vides at sænke

serumcalcium. Serumcalcium skal monitoreres nøje (se pkt. 4.5).

Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid. Samtidig administration kan medføre svær

hypocalcæmi.

Generelt

Adynamisk knoglesygdom kan opstå, hvis PTH-niveauet konstant undertrykkes til under ca. 1,5 gange

den øvre grænse for normalområdet i analysen af iPTH. Hvis PTH-niveauet falder til under det

anbefalede målområde hos patienter, der behandles med Mimpara, skal dosen af Mimpara og/eller

D-vitamin-steroler reduceres, eller behandlingen skal afbrydes.

Testosteronniveau

Testosteronniveauet ligger ofte under normalområdet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. I et

klinisk studie af voksne ESRD-patienter (

end-stage renal disease

) i dialyse faldt det fri

testosteronniveau i gennemsnit med 31,3 % hos de patienter, der blev behandlet med Mimpara, og

med 16,3 % hos patienterne i placebogruppen efter 6 måneders behandling. En åben udvidelse af dette

studie viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af frit og totalt testosteron i en periode

på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Mimpara. Den kliniske signifikans af disse reduktioner i

serumtestosteron kendes ikke.

Nedsat leverfunktion

På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til

svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassifikation) skal Mimpara anvendes med forsigtighed hos disse

patienter, og behandlingen skal monitoreres nøje (se pkt. 4.2 og 5.2).

Lactose

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactose-malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der vides at sænke serumcalcium

Samtidig administration af andre lægemidler, der vides at sænke serumcalcium, og Mimpara kan

medføre øget risiko for hypocalcæmi (se pkt. 4.4). Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid

(se pkt. 4.4).

Andre lægemidlers virkning på cinacalcet

Cinacalcet metaboliseres delvist af enzymet CYP3A4. Co-administration af ketoconazol (200 mg

2 gange daglig), en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca.

det dobbelte. Det kan være nødvendigt at justere dosen af Mimpara, hvis en patient, der er i

behandling med Mimpara, påbegynder eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f.eks.

ketoconazol, itraconazol, telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) af

dette enzym.

In vitro

-data indikerer, at cinacalcet metaboliseres delvist af CYP1A2. Rygning inducerer CYP1A2.

Clearance af cinacalcet blev observeret som 36-38 % højere hos rygere end hos ikke-rygere. Effekten

af CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin) på cinacalcets plasmaniveau kendes ikke.

Det kan være nødvendigt at justere dosis, hvis en patient begynder eller holder med at ryge, eller hvis

samtidig behandling med stærke CYP1A2-hæmmere påbegyndes eller afbrydes.

Calciumcarbonat

Co-administration af calciumcarbonat (enkeltdosis på 1.500 mg) påvirkede ikke de farmakokinetiske

egenskaber af cinacalcet.

Sevelamer

Co-administration af sevelamer (2.400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske

egenskaber af cinacalcet.

Pantoprazol

Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske

egenskaber af cinacalcet.

Cinacalcets virkning på andre lægemidler

Lægemidler metaboliseret af enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er en stærk hæmmer af

CYP2D6. Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Mimpara

administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt

metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin og

clomipramin).

Desipramin

: Samtidig administration af 90 mg cinacalcet én gang dagligt med 50 mg desipramin, som

er et tricyklisk antidepressivum, der primært metaboliseres af CYP2D6, øgede

desipramineksponeringen betydeligt med ca. 3,6 gange (90 % CI 3,0; 4,4) hos ekstensive

CYP2D6-metabolisers.

Dextromethorphan

: Flere doser af 50 mg cinacalcet øgede AUC for 30 mg dextromethorphan (der

primært metaboliseres af CYP2D6) med 11 gange hos ekstensive CYP2D6-metabolisers.

Warfarin

: Flere orale doser af cinacalcet påvirkede ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske

egenskaber (målt med protrombintid og koagulationsfaktor VII) for warfarin.

Cinacalcets manglende påvirkning af de farmakokinetiske egenskaber for R- og S-warfarin og mangel

på automatisk induktion efter multipel dosering hos patienter indikerer, at cinacalcet ikke er en

induktor for CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.

Midazolam

: Co-administration af cinacalcet (90 mg) med oralt administreret midazolam (2 mg), et

CYP3A4- og CYP3A5-substrat, ændrede ikke farmakokinetikken for midazolam. Disse data tyder på,

at cinacalcet ikke vil påvirke farmakokinetikken af de lægemidler, som metaboliseres af CYP3A4 og

CYP3A5, såsom visse immunsupprimerende midler, herunder ciclosporin og tacrolimus.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af cinacalcet til gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte

skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling. Der blev ikke observeret

nogen embryonal/føtal toksicitet i studier af gravide rotter og kaniner, med undtagelse af lavere føtal

kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toksicitet hos moderen (se pkt. 5.3). Mimpara må kun

bruges under graviditet, hvis den potentielle nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Amning

Det vides ikke, hvorvidt cinacalcet udskilles i human mælk. Cinacalcet udskilles i mælken hos

ammende rotter med en høj mælk/plasma-ratio. Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko

skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Mimpara.

Fertilitet

Der findes ingen kliniske data vedrørende cinacalcets effekt på fertiliteten. I dyrestudier var der ingen

virkninger på fertiliteten.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Mimpara kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad, da der er

rapporteret svimmelhed og krampeanfald hos patienter, der fik dette lægemiddel (se pkt. 4.4).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Sekundær hyperparatyroidisme, paratyroidt karcinom og primær hyperparatyroidisme

De hyppigst indberettede bivirkninger er nausea og opkastning baseret på de tilgængelige data fra

patienter, der har fået cinacalcet i placebokontrollerede studier og enkeltarms-studier. Hos størstedelen

af patienterne var nausea og opkastning let til moderat i sværhedsgrad og forbigående. Seponering af

behandlingen som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis nausea og opkastning.

Liste over bivirkninger

De bivirkninger, der på grundlag af en vurdering af kausaliteten med rimelighed kan henføres til

cinacalcet-behandling i placebo-kontrollerede forsøg og enkeltarms-studier, er vist i nedenstående

tabel under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til

< 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden

(< 1/10.000).

Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg og efter markedsføring:

Systemorganklasse i henhold til

MedDRA

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Almindelig

Overfølsomhedsreaktioner

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Anoreksi

Nedsat appetit

Nervesystemet

Almindelig

Krampeanfald

Svimmelhed

Paræstesi

Hovedpine

Hjerte

Ikke kendt

Forværring af

hjerteinsufficiens

QT-forlængelse og ventrikulær

arytmi sekundært til

hypokalcæmi

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Infektion i øvre luftveje

Dyspnø

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Nausea

Opkastning

Almindelig

Dyspepsi

Diarré

Abdominalsmerter

Abdominalsmerter – øvre

Obstipation

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt

Knogler, led, muskler og bindvæv

Almindelig

Myalgi

Muskelspasmer

Rygsmerter

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Asteni

Undersøgelser

Almindelig

Hypokalcæmi

Hyperkaliæmi

Reduceret testosteronniveau

se pkt. 4.4

se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Overfølsomhedsreaktioner

Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse med

anvendelse af Mimpara efter markedsføring. Hyppigheden af de enkelte foretrukne termer, der

inkluderer angioødem og urticaria, kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data.

Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens

I overvågningen af sikkerheden efter markedsføring har der været rapporteret idiosynkratiske tilfælde

af hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens hos cinacalcet-behandlede patienter med

nedsat hjertefunktion. Hyppigheden af disse kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data.

QT-forlængelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi

I forbindelse med anvendelse af Mimpara efter markedsføring er der påvist QT-forlængelse og

ventrikulær arytmi sekundært til hypokalcæmi, men hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de

forhåndenværende data (se pkt. 4.4).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/444905/2017

EMEA/H/C/000570

EPAR – sammendrag for offentligheden

Mimpara

cinacalcet

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Mimpara. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Mimpara bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mimpara, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Mimpara, og hvad anvendes det til?

Mimpara er et lægemiddel til behandling af:

sekundær hyperparatyroidisme (overaktive biskjoldbruskkirtler) hos voksne og børn fra 3 år og

opefter med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse (for at få renset deres blod for

affaldsstoffer).

hyperkalcæmi (højt niveau af kalcium i blodet) hos voksne med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller

med primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.

Hyperparatyroidisme er en sygdom, hvor biskjoldbruskkirtlerne i halsen danner for meget

paratyroideahormon (PTH), hvilket kan medføre højt kalciumindhold i blodet, smerter i knoglerne og

leddene og deforme arme og ben. 'Sekundær' betyder, at sygdommen er forårsaget af en anden

tilstand (alvorlig nyresygdom), mens 'primær' betyder, at der ikke er nogen anden årsag.

Mimpara indeholder det aktive stof cinacalcet.

Hvordan anvendes Mimpara?

Mimpara fås som tabletter og som granulat i kapsler, og det skal tages sammen med mad eller kort tid

efter et måltid. Kapslerne skal ikke synkes hele, men åbnes, så granulatet kan drysses i mad eller

væske.

Mimpara

EMA/444905/2017

Side 2/3

Hos patienter med sekundær hyperparatyroidisme er den anbefalede startdosis 30 mg én gang om

dagen, mens den daglige startdosis hos børn afhænger af barnets vægt. Dosen justeres i henhold til

patientens PTH- og kalciumniveau.

Hos patienter med hyperkalcæmi, der også har kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær

hyperparatyroidisme, er den anbefalede startdosis af Mimpara til voksne 30 mg to gange dagligt.

Dosen af Mimpara øges efter behov hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre-fire gange dagligt, indtil

den er tilstrækkelig til at nedsætte kalciumkoncentrationen i blodet til det normale.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Mimpara?

Det aktive stof i Mimpara, cinacalcet, er et kalcimimetisk stof. Det betyder, at stoffet efterligner

kalciums virkning i kroppen. Cinacalcet virker ved at øge følsomheden af biskjoldbruskkirtlernes

kalciumreceptorer, der regulerer udskillelsen af PTH. Ved at øge følsomheden af disse receptorer

mindsker cinacalcet produktionen af PTH i biskjoldbruskkirtlerne. Mindskelsen af PTH-indholdet

medfører også et lavere kalciumindhold i blodet.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mimpara?

Sekundær hyperparatyroidisme

Mimpara er blevet sammenholdt med placebo (uvirksom behandling) i tre hovedundersøgelser med

1 136 voksne patienter med sekundær hyperparatyroidisme, som var i dialyse på grund af en alvorlig

nyresygdom. Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, som havde et PTH-niveau

under 250 mikrogram pr. liter efter 6 måneder.

I disse undersøgelser havde ca. 40 % af de patienter, der fik Mimpara, et PTH-niveau under

250 mikrogram pr. liter sammenholdt med ca. 6 % af dem, der fik placebo. Mimpara medførte et fald

på 42 % i det gennemsnitlige PTH-niveau sammenholdt med en stigning på 8 % hos de patienter, der

fik placebo.

For så vidt angår børn, blev Mimpara sammenholdt med placebo i en undersøgelse med 43 børn i

alderen 6-18 år, som havde en alvorlig nyresygdom. Virkningen blev hovedsagelig målt på et fald i

PTH-niveauet på 30 %. I denne undersøgelse opnåede 55 % (12 ud af 22) af de børn, der fik Mimpara,

et fald i PTH-niveauet på 30 % sammenholdt med 19 % (4 ud af 21) af de børn, der fik placebo.

Kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyroidisme

Mimpara er vurderet i en undersøgelse med 46 patienter med hyperkalcæmi, herunder 29 med kræft i

biskjoldbruskkirtlerne, og 17 med primær hyperparatyroidisme, som ikke kunne få

biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektivt.

Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis kalciumniveau i blodet faldt med mere

end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor en vedligeholdelsesdosis var fundet (mellem 2 og 16 uger

efter undersøgelsens start). Undersøgelsen varede i mere end 3 år. Mimpara medførte et fald i

kalciumniveauet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos

88 % af patienterne med primær hyperparatyroidisme (15 ud af 17).

Mimpara blev i yderligere tre undersøgelser sammenholdt med placebo hos i alt 136 patienter med

primær hyperparatyroidisme i op til et år. Blandt disse fortsatte 45 patienter i en fjerde, langvarig

Mimpara

EMA/444905/2017

Side 3/3

undersøgelse, der så nærmere på virkningen af Mimpara over i alt næsten seks år. Resultaterne

støttede brugen af Mimpara mod hyperkalcæmi hos patienter med primær hyperparatyroidisme.

Hvilke risici er der forbundet med Mimpara?

De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.

Mimpara må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt kalciumniveau i blodet). Den fuldstændige

liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mimpara fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Mimpara godkendt?

Undersøgelser har vist, at Mimpara var effektivt hos både børn og voksne til at reducere niveauet af

paratyroideahormon (PTH) hos patienter med sekundær hyperparatyroidisme, som var i dialyse på

grund af nyresygdom. Derudover medførte Mimpara et fald i de forhøjede kalciumniveauer hos

flertallet af patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyroidisme.

For så vidt angår sikkerheden ved lægemidlet, anses bivirkningerne hos patienterne for at kunne

behandles. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mimpara

opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mimpara.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Mimpara?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mimpara.

Andre oplysninger om Mimpara

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Mimpara den 22. oktober 2004.

Den fuldstændige EPAR for Mimpara findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Mimpara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information