MILOXAN SUSPENSIÓN INYECTABLE

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO B, TOXOIDE BETA (VETERINARIA)

Dostopno od:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA S.A.U.

Koda artikla:

QI02AB01

INN (mednarodno ime):

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE B TOXOID BETA (VETERINARY)

Farmacevtska oblika:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sestava:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO B, TOXOIDE BETA (VETERINARIA) 10UI

Pot uporabe:

VÍA SUBCUTÁNEA

Enote v paketu:

Caja con 25 viales de 4 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

Tip zastaranja:

con receta

Terapevtska skupina:

Bovino; Ovino; Caprino

Terapevtsko območje:

Clostridium

Povzetek izdelek:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: Carbunco sintomático; Indicaciones especie Todas: Enterotoxemia; Indicaciones especie Todas: Septicemia; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Contraindicaciones especie 3: Último trimestre de gestación; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días

Status dovoljenje:

Autorizado, 583946 Autorizado, 583947 Autorizado, 583948 Autorizado

Datum dovoljenje:

2014-12-04

Navodilo za uporabo

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
MILOXAN suspensión inyectable para bovino, ovino y caprino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.
C/Prat de la Riba, 50
08174 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MILOXAN suspensión inyectable para bovino, ovino y caprino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoide ß de _Clostridium perfringens_ tipo B
≥10 UI*
Toxoide ε de _Cl. perfringens_ tipo D
≥5 UI
Toxoide de _Cl. septicum_
≥2,5 UI
Toxoide de _Cl. novyi_ tipo B
≥3,5 UI
Toxoide de _Cl. tetani_
≥2,5 UI
Toxoide de _Cl. sordellii_
90% Protección**
_Cl. chauvoei_ inactivado (anacultivo)
90% Protección**
*1 U. I: título de anticuerpos obtenidos en las condiciones de las
monografías de la F. Eur.
**90% Protección: % de protección frente al desafío de los cobayas
vacunados (_Cl. chauvoei_ y
_Cl. sordellii_ según la monografía de la F. Eur.).
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4,2 mg
EXCIPIENTES:
Formaldehído (conservante)

3,2 mg
4.
INDICACIÓNES DE USO
Para la inmunización activa y pasiva de bovino, ovino y caprino
contra enfermedades asocia-
das a infecciones causadas por _Clostridium sordellii_, _Clostridium
perfringens_ tipo B, _Clostridium _
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
_perfringens

Lastnosti izdelka

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MILOXAN suspensión inyectable para bovino, ovino y caprino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoide _ß_ de _Clostridium perfringens_ tipo B
≥10 UI*
Toxoide _Ɛ _de _Cl.perfringens_, tipo D
≥5 UI
Toxoide de _Cl.septicum_,
≥2,5 UI
Toxoide de _Cl.novyi_ tipo B
≥3,5 UI
Toxoide de _Cl.tetani_
≥2,5 UI
Toxoide de _Cl.sordellii_
90% Protección**
_Cl.chauvoei_ inactivado (anacultivo)
90% Protección**
*1 U. I: título de anticuerpos obtenidos en las condiciones de las
monografías de la F.Eur.
**90% Protección: % de protección frente al desafío de los cobayas
vacunados (_Cl. chauvoei y _
_Cl. sordellii _según la monografía de la F.Eur.).
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
.)
4,2 mg
CONSERVANTE:
Formaldehido
≤.3,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino, caprino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la Inmunización activa y pasiva de bovino, ovino y caprino
contra enfermedades asocia-
das a infecciones causadas por _Clostridium sordellii, Clostridium
perfringens_ tipo B, _Clostridium _
_perfringens_ tipo C, _Clostridium perfringens_ tipo D, _Clostridium
chauvoei, Clostridium septicum, _
_Clostridium voyyi_ y contra el tétanos causado por _Clostridium
tetani. _
_ _
La inmunidad activa se inicia 2 semanas después de la vacunación y
persiste como mínimo
durante el periodo de riesgo. La inmunidad pasiva generalmente
persiste hasta las 12 semanas
de edad.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.