MILOXAN SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO B, TOXOIDE BETA (VETERINARIA)

Disponible desde:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA S.A.U.

Código ATC:

QI02AB01

Designación común internacional (DCI):

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE B TOXOID BETA (VETERINARY)

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO B, TOXOIDE BETA (VETERINARIA) 10UI

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

Unidades en paquete:

Caja con 25 viales de 4 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Ovino; Caprino

Área terapéutica:

Clostridium

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: Carbunco sintomático; Indicaciones especie Todas: Enterotoxemia; Indicaciones especie Todas: Septicemia; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Contraindicaciones especie 3: Último trimestre de gestación; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Granuloma en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 583946 Autorizado, 583947 Autorizado, 583948 Autorizado

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
MILOXAN suspensión inyectable para bovino, ovino y caprino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U.
C/Prat de la Riba, 50
08174 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MILOXAN suspensión inyectable para bovino, ovino y caprino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoide ß de _Clostridium perfringens_ tipo B
≥10 UI*
Toxoide ε de _Cl. perfringens_ tipo D
≥5 UI
Toxoide de _Cl. septicum_
≥2,5 UI
Toxoide de _Cl. novyi_ tipo B
≥3,5 UI
Toxoide de _Cl. tetani_
≥2,5 UI
Toxoide de _Cl. sordellii_
90% Protección**
_Cl. chauvoei_ inactivado (anacultivo)
90% Protección**
*1 U. I: título de anticuerpos obtenidos en las condiciones de las
monografías de la F. Eur.
**90% Protección: % de protección frente al desafío de los cobayas
vacunados (_Cl. chauvoei_ y
_Cl. sordellii_ según la monografía de la F. Eur.).
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4,2 mg
EXCIPIENTES:
Formaldehído (conservante)

3,2 mg
4.
INDICACIÓNES DE USO
Para la inmunización activa y pasiva de bovino, ovino y caprino
contra enfermedades asocia-
das a infecciones causadas por _Clostridium sordellii_, _Clostridium
perfringens_ tipo B, _Clostridium _
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
_perfringens

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MILOXAN suspensión inyectable para bovino, ovino y caprino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Toxoide _ß_ de _Clostridium perfringens_ tipo B
≥10 UI*
Toxoide _Ɛ _de _Cl.perfringens_, tipo D
≥5 UI
Toxoide de _Cl.septicum_,
≥2,5 UI
Toxoide de _Cl.novyi_ tipo B
≥3,5 UI
Toxoide de _Cl.tetani_
≥2,5 UI
Toxoide de _Cl.sordellii_
90% Protección**
_Cl.chauvoei_ inactivado (anacultivo)
90% Protección**
*1 U. I: título de anticuerpos obtenidos en las condiciones de las
monografías de la F.Eur.
**90% Protección: % de protección frente al desafío de los cobayas
vacunados (_Cl. chauvoei y _
_Cl. sordellii _según la monografía de la F.Eur.).
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
.)
4,2 mg
CONSERVANTE:
Formaldehido
≤.3,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino, caprino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la Inmunización activa y pasiva de bovino, ovino y caprino
contra enfermedades asocia-
das a infecciones causadas por _Clostridium sordellii, Clostridium
perfringens_ tipo B, _Clostridium _
_perfringens_ tipo C, _Clostridium perfringens_ tipo D, _Clostridium
chauvoei, Clostridium septicum, _
_Clostridium voyyi_ y contra el tétanos causado por _Clostridium
tetani. _
_ _
La inmunidad activa se inicia 2 semanas después de la vacunación y
persiste como mínimo
durante el periodo de riesgo. La inmunidad pasiva generalmente
persiste hasta las 12 semanas
de edad.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.