Miktan 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tamsulozin

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

G04CA02

INN (mednarodno ime):

tamsulozin

Farmacevtska oblika:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Sestava:

tamsulozin 0,37 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tamsulozin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-09-15

Navodilo za uporabo

14c
ChID 172238
1/6
NL/H/4423/IB/020 +EoP
JAZMP – IB/020 – 14.10.2020
NAVODILO ZA UPORABO
MIKTAN 0,4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE.
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Miktan in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miktan
3. Kako jemati zdravilo Miktan
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Miktan
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO MIKTAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Miktan vsebuje učinkovino tamsulozinijev klorid, ki spada v
skupino zdravil, ki jih
imenujemo antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa.
Tamsulozin sprošča:
- gladko mišičje v prostati in
- izvodilu iz sečnega mehurja (sečevod).
To olajša pretok urina skozi sečevod in tako olajša uriniranje.
Tamsulozin je namenjen za zdravljenje moških z benignim povečanjem
prostate (benigna
hiperplazija prostate, BHP). To je stanje, ko se poveča velikost
žleze prostate, kar lahko otežuje
odtekanje urina. Zaradi tega imate lahko pogosto potrebo po uriniranju
ali nočnem uriniranju,
občutek tiščanja na vodo tudi po končanem uriniranju ali kapljanje
urina po uriniranju.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MIKTAN
NE JEMLJITE ZDRAVILA MIKTAN, ČE
-
ste alergični na tamsulozin ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
-
imate hude težave z jetri,
-
imate omotico ali omedlevico pri naglem sedanju ali vstajanju.

Lastnosti izdelka

14c
ChID 172238
1/9
NL/H/4423/IB/020+ tg+ resp2 +EoP
JAZMP – IB/020 – 14.10.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Miktan 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg
tamsulozinijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 17,8 mg laktoze (v
obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Rjava, okrogla, bikonveksna tableta, z vtisnjenim „0.4” na eni
strani in „SZ” na drugi strani.
4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje simptomov spodnjega urinarnega trakta, ki so povezani z
benigno hiperplazijo
prostate (BHP).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ena tableta dnevno, neodvisno od obrokov hrane.
Način uporabe
Za peroralno uporabo.
Tableto je treba pogolniti celo in se je ne sme drobiti ali žvečiti,
ker to vpliva na podaljšano
sproščanje učinkovine.
Posebne skupine bolnikov
Okvara ledvic: prilagajanje odmerka ni potrebno pri bolnikih z
okvarjenim delovanjem ledvic.
Okvara jeter: prilagajanje odmerka ni potrebno pri bolnikih z blago do
zmerno okvaro jeter.
14c
ChID 172238
2/9
NL/H/4423/IB/020+ tg+ resp2 +EoP
JAZMP – IB/020 – 14.10.2020
(glejte tudi poglavje 4.3).
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost tamsulozina pri otrocih, mlajših od 18 let,
nista bili potrjeni. Trenutno
dostopni podatki so navedeni v poglavju 5.1.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost za tamsulozin, vključno z angioedemom povzročenim z
zdravilom, ali za
katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Ortostatska hipotenzija v anamnezi.
Huda jetrna insuficienca.
4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Tako kot pri drugih antagonistih adrenergičnih receptorjev α
1
, se pri zdravljenju s tamsulozinom
lahko pojavi pri posameznih bolnikih znižanje krvnega tlaka, ki v
redkih primerih vodi v sinkopo.
Ob prvih znakih ortostats