Država: Slovenija
Jezik: slovenski
Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
tamsulozin
Lek d.d.
G04CA02
tamsulozin
tableta s podaljšanim sproščanjem
tamsulozin 0,37 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
tamsulozin
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-09-15
14c ChID 172238 1/6 NL/H/4423/IB/020 +EoP JAZMP – IB/020 – 14.10.2020 NAVODILO ZA UPORABO MIKTAN 0,4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM tamsulozinijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE. – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Miktan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miktan 3. Kako jemati zdravilo Miktan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Miktan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MIKTAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Miktan vsebuje učinkovino tamsulozinijev klorid, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa. Tamsulozin sprošča: - gladko mišičje v prostati in - izvodilu iz sečnega mehurja (sečevod). To olajša pretok urina skozi sečevod in tako olajša uriniranje. Tamsulozin je namenjen za zdravljenje moških z benignim povečanjem prostate (benigna hiperplazija prostate, BHP). To je stanje, ko se poveča velikost žleze prostate, kar lahko otežuje odtekanje urina. Zaradi tega imate lahko pogosto potrebo po uriniranju ali nočnem uriniranju, občutek tiščanja na vodo tudi po končanem uriniranju ali kapljanje urina po uriniranju. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MIKTAN NE JEMLJITE ZDRAVILA MIKTAN, ČE - ste alergični na tamsulozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - imate hude težave z jetri, - imate omotico ali omedlevico pri naglem sedanju ali vstajanju. Pročitajte cijeli dokument
14c ChID 172238 1/9 NL/H/4423/IB/020+ tg+ resp2 +EoP JAZMP – IB/020 – 14.10.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Miktan 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 17,8 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem Rjava, okrogla, bikonveksna tableta, z vtisnjenim „0.4” na eni strani in „SZ” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje simptomov spodnjega urinarnega trakta, ki so povezani z benigno hiperplazijo prostate (BHP). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Ena tableta dnevno, neodvisno od obrokov hrane. Način uporabe Za peroralno uporabo. Tableto je treba pogolniti celo in se je ne sme drobiti ali žvečiti, ker to vpliva na podaljšano sproščanje učinkovine. Posebne skupine bolnikov Okvara ledvic: prilagajanje odmerka ni potrebno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Okvara jeter: prilagajanje odmerka ni potrebno pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter. 14c ChID 172238 2/9 NL/H/4423/IB/020+ tg+ resp2 +EoP JAZMP – IB/020 – 14.10.2020 (glejte tudi poglavje 4.3). _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost tamsulozina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili potrjeni. Trenutno dostopni podatki so navedeni v poglavju 5.1. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost za tamsulozin, vključno z angioedemom povzročenim z zdravilom, ali za katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Ortostatska hipotenzija v anamnezi. Huda jetrna insuficienca. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Tako kot pri drugih antagonistih adrenergičnih receptorjev α 1 , se pri zdravljenju s tamsulozinom lahko pojavi pri posameznih bolnikih znižanje krvnega tlaka, ki v redkih primerih vodi v sinkopo. Ob prvih znakih ortostats Pročitajte cijeli dokument