Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Midazolami hydrochloridum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
N05CD08
Midazolamum
5 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990718788; Zawartość opakowania: 10 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990718795; Zawartość opakowania: 1 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990718771; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990841493
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MIDAZOLAM ACCORD, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI MIDAZOLAM ACCORD, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI _Midazolamum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM LEK ZOSTANIE PODANY, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Midazolam Accord 3. Jak zostanie podany lek Midazolam Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Midazolam Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MIDAZOLAM ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO PODAJE Midazolam Accord, 1 mg/ml; 5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawiera midazolam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni. Lek ten stosowany jest do: - wywoływania sedacji płytkiej (stanu głębokiego uspokojenia lub senności przy zachowanej przytomności podczas wykonywania badań lekarskich i procedur medycznych) u dorosłych i dzieci, - wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziale intensywnej opieki medycznej, - znieczulenia u dorosłych stosowane samodzielnie lub z innymi środkami znieczulajacymi, - premedykacji, stosowany w celu wywołania st Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Midazolam Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku). Opakowanie 1 ml 3 ml 10 ml Ilość midazolamu 5 mg 15 mg 50 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 1,96 mg sodu (w postaci sodu chlorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Przejrzysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, o pH w zakresie 2,9-3,7 i osmolalności w zakresie 170-230 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Midazolam to krótko działająca substancja czynna o działaniu nasennym, której stosowanie wskazane jest: _ _ _U dorosłych: _ _ _ • Do wywoływania SEDACJI PŁYTKIEJ przed i w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia miejscowego. • W ZNIECZULENIU o w premedykacji przed indukcją znieczulenia, o w indukcji znieczulenia, o jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym. • W SEDACJI chorych leczonych na ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM). _ _ _U dzieci: _ • Do wywoływania SEDACJI PŁYTKIEJ przed i w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez znieczulenia miejscowego. • W ZNIECZULENIU o – w premedykacji przed indukcją znieczulenia. • W SEDACJI chorych leczonych na ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI MEDYCZNEJ (OIOM). 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ DAWKOWANIE STANDARDOWE Midazolam jest silnie działającym lekiem uspokajającym, który wymaga stopniowego zwiększania dawki oraz powolnego podawania. Bezwzględnie zaleca się stopniowe zwiększanie dawki, aby uzyskać poziom sedacji odpowiedni do potrzeb klinicznych, stanu fizycznego pacjenta, jego wieku oraz innych stosowanych przez niego lekó Preberite celoten dokument