Midazolam Accord 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Midazolami hydrochloridum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05CD08

INN (International Nazwa):

Midazolamum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990718788; Zawartość opakowania: 10 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990718795; Zawartość opakowania: 1 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990718771; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990841493

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIDAZOLAM ACCORD, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
MIDAZOLAM ACCORD, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
_Midazolamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM LEK ZOSTANIE
PODANY, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Midazolam Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Midazolam Accord
3.
Jak zostanie podany lek Midazolam Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Midazolam Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIDAZOLAM ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO PODAJE
Midazolam Accord, 1 mg/ml; 5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub
infuzji zawiera midazolam, który
należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Jest to lek krótko działający, wykorzystywany do wywoływania
sedacji (głębokiego stanu uspokojenia,
senności lub snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania
napięcia mięśni.
Lek ten stosowany jest do:
-
wywoływania sedacji płytkiej (stanu głębokiego uspokojenia lub
senności przy zachowanej
przytomności podczas wykonywania badań lekarskich i procedur
medycznych) u dorosłych i dzieci,
-
wywoływania sedacji u dorosłych i dzieci na oddziale intensywnej
opieki medycznej,
-
znieczulenia u dorosłych stosowane samodzielnie lub z innymi
środkami znieczulajacymi,
-
premedykacji, stosowany w celu wywołania st

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Midazolam Accord, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 5 mg midazolamu (w
postaci chlorowodorku).
Opakowanie
1 ml
3 ml
10 ml
Ilość midazolamu
5 mg
15 mg
50 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji zawiera
1,96 mg sodu (w postaci sodu chlorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Przejrzysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, o pH w zakresie
2,9-3,7 i osmolalności
w zakresie 170-230 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Midazolam to krótko działająca substancja czynna o działaniu
nasennym, której stosowanie wskazane
jest:
_ _
_U dorosłych: _
_ _
•
Do wywoływania SEDACJI PŁYTKIEJ przed i w trakcie zabiegów
diagnostycznych lub
terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez
znieczulenia
miejscowego.
•
W ZNIECZULENIU
o
w premedykacji przed indukcją znieczulenia,
o
w indukcji znieczulenia,
o
jako składnik o działaniu sedacyjnym w znieczuleniu skojarzonym.
•
W SEDACJI chorych leczonych na ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI
MEDYCZNEJ (OIOM).
_ _
_U dzieci: _
•
Do wywoływania SEDACJI PŁYTKIEJ przed i w trakcie zabiegów
diagnostycznych lub
terapeutycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym lub bez
znieczulenia
miejscowego.
•
W ZNIECZULENIU
o
–
w premedykacji przed indukcją znieczulenia.
•
W SEDACJI chorych leczonych na ODDZIAŁACH INTENSYWNEJ OPIEKI
MEDYCZNEJ (OIOM).
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
DAWKOWANIE STANDARDOWE
Midazolam jest silnie działającym lekiem uspokajającym, który
wymaga stopniowego zwiększania
dawki oraz powolnego podawania. Bezwzględnie zaleca się stopniowe
zwiększanie dawki, aby
uzyskać poziom sedacji odpowiedni do potrzeb klinicznych, stanu
fizycznego pacjenta, jego wieku
oraz innych stosowanych przez niego lekó