Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Herbacos Recordati s.r.o., Česká republika
G04BD06
perorálne použitie
tbl flm 14x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Propiverín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-01-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06821-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MICTONORM 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY propiveríniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Názov vášho lieku je Mictonorm 15 mg filmom obalené tablety, označovaný v tejto písomnej informácii ako Mictonorm. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mictonorm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mictonorm 3. Ako užívať Mictonorm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mictonorm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MICTONORM A NA ČO SA POUŽÍVA Mictonorm sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú problémy s močovým mechúrom v dôsledku jeho nadmernej činnosti alebo, v niektorých prípadoch, problémov s miechou. Mictonorm obsahuje účinnú látku propiveríniumchlorid. Táto látka bráni sťahovaniu svaloviny močového mechúra a zväčšuje objem, ktorý je schopný udržať. Mictonorm sa používa na liečbe príznakov nadmerne aktívneho močového mechúra. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MICTONORM NEUŽÍVAJTE MICTONORM Neužívajte Mictonorm, ak ste alergický na liečivo propiveríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Neužívajte Mictonorm, ak máte niektorú Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05376-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mictonorm 15 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 15 mg propiveríniumchloridu, čo zodpovedá 13,64 mg propiverínu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100,7 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Opis lieku: biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba močovej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie a nutkania k močeniu u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra alebo neurogénnou hyperaktivitou detruzoru v dôsledku poranenia miechy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Filmom obalená tableta pre perorálne podanie. Odporúčané denné dávky: _Dospelí:_ Odporúčaná štandardná dávka je 1 filmom obalená tableta (= 15 mg propiveríniumchloridu) dvakrát denne; môže sa zvýšiť na trikrát denne. Niektorí pacienti môžu reagovať už na dávku 15 mg/deň. Pri neurogénnej hyperaktivite detruzoru sa odporúča 1 filmom obalená tableta trikrát denne. Maximálna odporúčaná denná dávka propiveríniumchloridu je 45 mg. _Pediatrická populácia:_ Pre nedostatok údajov sa Mictonorm nemá podávať deťom. _Starší pacienti:_ Pre starších pacientov nie je vymedzený špeciálny režim dávkovania (pozri časť 5.2). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05376-Z1B Zvýšená opatrnosť a starostlivá lekárska kontrola je nutná kvôli nežiaducim účinkom u pacientov s niektorým z nasledujúcich ochorení (pozri časti 4.4, 4.5): _Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:_ U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je nutná zmena dávkovania; títo pacienti však majú byť liečení so zvýšenou opatrnosťou. U pacientov Preberite celoten dokument