Mictonorm 15 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Herbacos Recordati s.r.o., Česká republika

ATC kód:

G04BD06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Propiverín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-01-30

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06821-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MICTONORM 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
propiveríniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Názov vášho lieku je Mictonorm 15 mg filmom obalené tablety,
označovaný v tejto písomnej
informácii ako Mictonorm.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mictonorm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mictonorm
3.
Ako užívať Mictonorm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mictonorm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MICTONORM A NA ČO SA POUŽÍVA
Mictonorm sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú problémy s
močovým mechúrom v dôsledku
jeho nadmernej činnosti alebo, v niektorých prípadoch, problémov s
miechou. Mictonorm obsahuje
účinnú látku propiveríniumchlorid. Táto látka bráni
sťahovaniu svaloviny močového mechúra
a zväčšuje objem, ktorý je schopný udržať. Mictonorm sa
používa na liečbe príznakov nadmerne
aktívneho močového mechúra.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MICTONORM
NEUŽÍVAJTE MICTONORM
Neužívajte Mictonorm, ak ste alergický na liečivo
propiveríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Neužívajte Mictonorm, ak máte niektorú

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05376-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mictonorm 15 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 15 mg propiveríniumchloridu,
čo zodpovedá 13,64 mg
propiverínu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 100,7 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Opis lieku: biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba močovej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie a nutkania k močeniu
u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra alebo
neurogénnou hyperaktivitou
detruzoru v dôsledku poranenia miechy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Filmom obalená tableta pre perorálne podanie.
Odporúčané denné dávky:
_Dospelí:_
Odporúčaná štandardná dávka je 1 filmom obalená tableta (= 15
mg propiveríniumchloridu) dvakrát
denne; môže sa zvýšiť na trikrát denne. Niektorí pacienti
môžu reagovať už na dávku 15 mg/deň.
Pri neurogénnej hyperaktivite detruzoru sa odporúča 1 filmom
obalená tableta trikrát denne.
Maximálna odporúčaná denná dávka propiveríniumchloridu je 45
mg.
_Pediatrická populácia:_
Pre nedostatok údajov sa Mictonorm nemá podávať deťom.
_Starší pacienti:_
Pre starších pacientov nie je vymedzený špeciálny režim
dávkovania (pozri časť 5.2).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05376-Z1B
Zvýšená opatrnosť a starostlivá lekárska kontrola je nutná
kvôli nežiaducim účinkom u pacientov
s niektorým z nasledujúcich ochorení (pozri časti 4.4, 4.5):
_Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:_
U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
nie je nutná zmena dávkovania; títo
pacienti však majú byť liečení so zvýšenou opatrnosťou. U
pacientov