Micafungin Bioglan 100 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

mikafunginnatrium

Dostopno od:

Bioglan AB

Koda artikla:

J02AX05

INN (mednarodno ime):

mikafunginnatrium

Odmerek:

100 mg

Farmacevtska oblika:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sestava:

laktosmonohydrat Hjälpämne; mikafunginnatrium 101,72 mg Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2021-07-19

Navodilo za uporabo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MICAFUNGIN BIOGLAN 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
MICAFUNGIN BIOGLAN 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
micafungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1. Vad Micafungin Bioglan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Micafungin Bioglan
3. Hur du använder Micafungin Bioglan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Micafungin Bioglan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD MICAFUNGIN BIOGLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Micafungin Bioglan innehåller den aktiva substansen micafungin.
Micafungin Bioglan är medicin mot
svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av
svampceller. Micafungin Bioglan
används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp-
eller jästceller som heter
_Candida_
.
Micafungin Bioglan är effektivt för behandling av systemiska
svampinfektioner (svampinfektioner
inne i kroppen). Micafungin Bioglan stör produktionen av en komponent
i svampens cellvägg. En
intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta
leva och växa. Micafungin Bioglan
skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt
för svampen att leva och växa.
Din läkare har föreskrivit Micafungin Bioglan av något av följande
skäl när det inte finns något annat
lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):
• För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som
har en svår svampinfektion som
kallas invasiv candidiasis (svampinfektion in

Lastnosti izdelka

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Micafungin Bioglan 50 mg powder for concentrate for solution for
infusion
Micafungin Bioglan 100 mg powder for concentrate for solution for
infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Micafungin Bioglan 50 mg
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Micafungin Bioglan 100 mg
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Powder for concentrate for solution for infusion.
White to off-white powder.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Micafungin Bioglan is indicated for:
Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly:
-
Treatment of invasive candidiasis.
-
Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous
therapy is
appropriate.
-
Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic
haematopoietic
stem cell transplantation or patients who are expected to have
neutropenia (absolute
neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age:
-
Treatment of invasive candidiasis.
-
Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic
haematopoietic
stem cell transplantation or patients who are expected to have
neutropenia (absolute
neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
The decision to use Micafungin Bioglan should take into account a
potential risk for the
development of liver tumours (see section 4.4). Micafungin Bioglan
should therefore only be
used if other antifungals are not appropriate.
Consideration should be given to official/national guidance on the
appropriate use of
antifungal agents.
2
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment with Micafungin Bioglan should be initiated by a physician
experienced in the
management of fungal infections.
Posology
Specimens for