Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
mikafunginnatrium
Bioglan AB
J02AX05
mikafunginnatrium
100 mg
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
laktosmonohydrat Hjälpämne; mikafunginnatrium 101,72 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st
Godkänd
2021-07-19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MICAFUNGIN BIOGLAN 50 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING MICAFUNGIN BIOGLAN 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING micafungin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Micafungin Bioglan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Micafungin Bioglan 3. Hur du använder Micafungin Bioglan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Micafungin Bioglan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MICAFUNGIN BIOGLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Micafungin Bioglan innehåller den aktiva substansen micafungin. Micafungin Bioglan är medicin mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller. Micafungin Bioglan används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter _Candida_ . Micafungin Bioglan är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen). Micafungin Bioglan stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg. En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa. Micafungin Bioglan skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa. Din läkare har föreskrivit Micafungin Bioglan av något av följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2): • För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion in Lugege kogu dokumenti
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micafungin Bioglan 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Micafungin Bioglan 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Micafungin Bioglan 50 mg Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium). After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium). Micafungin Bioglan 100 mg Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium). After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium). For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion. White to off-white powder. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Micafungin Bioglan is indicated for: Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly: - Treatment of invasive candidiasis. - Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate. - Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days. Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis. - Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days. The decision to use Micafungin Bioglan should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4). Micafungin Bioglan should therefore only be used if other antifungals are not appropriate. Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents. 2 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Treatment with Micafungin Bioglan should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections. Posology Specimens for Lugege kogu dokumenti