MIBITop 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Država: Madžarska

Jezik: madžarščina

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivna sestavina:

Technetium (99mTc) sestamibi injection

Dostopno od:

Izotóp Intézet Kft.

Koda artikla:

V09GA01

INN (mednarodno ime):

Technetium (99mTc) sestamibi injection

Razred:

TK

Povzetek izdelek:

Kiszerelések: 6 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23814 / 01 - I - TK - nem

Status dovoljenje:

WEU

Datum dovoljenje:

2021-01-19

Navodilo za uporabo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MIBITOP 1 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
[tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborát
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MIBITop és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a MIBITop alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a MIBITop-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan tárolják a MIBITop-ot?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIBITOP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló
radioaktív készítmény.
A MIBITop egy
[tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborát
nevű
hatóanyagot tartalmaz, amelyet nátrium-pertechnetát(
99m
Tc)-tal jelezve (
99m
Tc)-technécium-szesztamibi
képződik, melyet a szívműködés és a szív véráramlásának
(miokardiális perfúzió) vizsgálatára
használnak oly módon, hogy a szívről képet készítenek
(szcintigráfia), például szívroham
(miokardiális infarktus) kimutatására, illetve amikor a szívizom
(vagy annak egy része) egy betegség
következtében kevesebb vért kap (iszkémia). A MIBITop-ot ezen
kívül az emlőelváltozások
diagnosztikájában is alkalmazzák egyéb diagnosztikus módszerek
mellett, amennyiben azok
eredménye nem egyértelmű. A MIBITop a túlműkö

Lastnosti izdelka

1.
A GYÓGYSZER NEVE
MIBITop 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg
[tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborátot
tartalmaz injekciós
üvegenként.
A radionuklid nem része a készletnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér pellet vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A
gyógyszer elsősorban felnőttek számára
javallott. Gyermekek és serdülők tekintetében lásd a 4.2 pontot.
A radioaktív nátrium-pertechnetát(
99m
Tc)-oldattal végzett jelölés után keletkező (
99m
Tc)-technécium-
szesztamibi-oldat javallatai:
-
Szívizom-perfúziós szcintigráfia
Koszorúér-betegség kimutatására és lokalizációjának
elvégzésére (angina pectoris és
myocardialis infarctus)
-
A globális kamrafunkció vizsgálata.
First-pass technika ejekciós frakció meghatározásához és/vagy a
bal kamrai ejekciós frakció,
térfogatok és regionális falmozgás EKG-triggerelt, kapuzott
SPECT-felvétellel történő
vizsgálatához.
-
Szcintimammográfia feltételezett emlőrák kimutatására, ha a
mammográfia eredménye kétes,
nem megfelelő vagy bizonytalan.
-
Túlműködő mellékpajzsmirigy-szövet lokalizációjának
elvégzésére visszatérő vagy perzisztáló
primer vagy szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, illetve első
mellékpajzsmirigy-műtétre
váró, primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és idősek_
Az adagolás a gamma-kamera jellemzőitől és a rekonstrukciós
eljárástól függően változhat. A helyileg
érvényes DRL-értéknél (Diagnostic Reference Level –
diagnosztikus referencia-szint) nagyobb
aktivitású injekció beadását indokolni kell.
Átlagos testtömegű (70 kg-os) felnőtt betegek szám