Country: Hungary
Bahasa: Hungary
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Technetium (99mTc) sestamibi injection
Izotóp Intézet Kft.
V09GA01
Technetium (99mTc) sestamibi injection
TK
Kiszerelések: 6 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23814 / 01 - I - TK - nem
WEU
2021-01-19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA MIBITOP 1 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ [tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborát MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a MIBITop és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a MIBITop alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a MIBITop-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan tárolják a MIBITop-ot? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIBITOP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív készítmény. A MIBITop egy [tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborát nevű hatóanyagot tartalmaz, amelyet nátrium-pertechnetát( 99m Tc)-tal jelezve ( 99m Tc)-technécium-szesztamibi képződik, melyet a szívműködés és a szív véráramlásának (miokardiális perfúzió) vizsgálatára használnak oly módon, hogy a szívről képet készítenek (szcintigráfia), például szívroham (miokardiális infarktus) kimutatására, illetve amikor a szívizom (vagy annak egy része) egy betegség következtében kevesebb vért kap (iszkémia). A MIBITop-ot ezen kívül az emlőelváltozások diagnosztikájában is alkalmazzák egyéb diagnosztikus módszerek mellett, amennyiben azok eredménye nem egyértelmű. A MIBITop a túlműkö Baca dokumen lengkap
1. A GYÓGYSZER NEVE MIBITop 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg [tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborátot tartalmaz injekciós üvegenként. A radionuklid nem része a készletnek. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez. Por oldatos injekcióhoz. Fehér vagy csaknem fehér pellet vagy por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A gyógyszer elsősorban felnőttek számára javallott. Gyermekek és serdülők tekintetében lásd a 4.2 pontot. A radioaktív nátrium-pertechnetát( 99m Tc)-oldattal végzett jelölés után keletkező ( 99m Tc)-technécium- szesztamibi-oldat javallatai: - Szívizom-perfúziós szcintigráfia Koszorúér-betegség kimutatására és lokalizációjának elvégzésére (angina pectoris és myocardialis infarctus) - A globális kamrafunkció vizsgálata. First-pass technika ejekciós frakció meghatározásához és/vagy a bal kamrai ejekciós frakció, térfogatok és regionális falmozgás EKG-triggerelt, kapuzott SPECT-felvétellel történő vizsgálatához. - Szcintimammográfia feltételezett emlőrák kimutatására, ha a mammográfia eredménye kétes, nem megfelelő vagy bizonytalan. - Túlműködő mellékpajzsmirigy-szövet lokalizációjának elvégzésére visszatérő vagy perzisztáló primer vagy szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, illetve első mellékpajzsmirigy-műtétre váró, primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek és idősek_ Az adagolás a gamma-kamera jellemzőitől és a rekonstrukciós eljárástól függően változhat. A helyileg érvényes DRL-értéknél (Diagnostic Reference Level – diagnosztikus referencia-szint) nagyobb aktivitású injekció beadását indokolni kell. Átlagos testtömegű (70 kg-os) felnőtt betegek szám Baca dokumen lengkap