MIBG(I131)Therapeutic DRN 5395

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Iobenguan ((131)I)

Dostopno od:

Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical (3199723)

INN (mednarodno ime):

Iobenguan ((131) I)

Farmacevtska oblika:

Infusionslösung

Sestava:

Teil 1 - Infusionslösung; Iobenguan ((131)I) (22203) 17 Nanogramm

Pot uporabe:

Infusion intravenös

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

1999-05-04

Navodilo za uporabo

Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
MIBG (1131) Therapeutic
DRN 5395
Wirkstoff: Iobenguan (131I)
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
Iobenguan (131I)  
37 MBq
PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN DES RADIONUKLIDS IOD-131
Iod-131 wird im Kernreaktor durch die Bestrahlung von Tellur-130 mit Neutronen erzeugt. Das Nuklid kann auch durch Extraktion von
Uran-235-Spaltprodukten gewonnen werden. Es zerfällt unter Emission von Gammaquanten u.a. mit  Energien von 0,365 MeV (81,2 %),  0,637 MeV (7,3 %)
und 0,284 MeV (6,1 %) und Beta-Strahlung mit einer Maximalenergie von 0,606 MeV zu stabilem Xenon-131. Die physikalische Halbwertszeit beträgt 8,02
Tage.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Iobenguanhemisulfat, Citronensäure-Monohydrat, wasserfreie Glucose, Gentisinsäure, Kupfer(II)-sulfat-Pentahydrat, Zinn(II)-sulfat, Natriumhydroxid und
Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORMEN UND PACKUNGSGRÖSSEN
Infusionslösung.
Eine Flasche enthält 2,78 GBq in 75 ml oder 3,7 GBq in 100 ml Lösung zur intravenösen Infusion.
Jede Flasche ist durch einen Bleibehälter abgeschirmt und wird in einem versiegelten Zinnbehälter geliefert. Die Aktivität und das Volumen der
Infusionslösung sind auf der Packung angegeben.
Radioaktives Arzneimittel zur Therapie
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE  PETTEN,
Niederlande
HERSTELLER
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE  PETTEN,
Niederlande
ANWENDUNGSGEBIETE
Unter der Voraussetzung, daß eine ausreichende Speicherfähigkeit von Iobenguan (131I) im Tumorgewebe nachgewiesen ist, kann MIBG (I131) Therapeutic
DRN 5395 zur Therapie des malignen Phäochromozytoms, Neuroblastoms, Karzinoids und medullären Schilddrüsenkarzinoms eingesetzt werden.
HINWEIS
Bei benignem Phäochromozyt