MIBG (I-123) injection Curium Soluzione iniettabile

Država: Švica

Jezik: italijanščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt

Dostopno od:

b.e.imaging.ag

Koda artikla:

V09IX01

INN (mednarodno ime):

iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt

Farmacevtska oblika:

Soluzione iniettabile

Sestava:

iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt 74 MBq ut iobenguani sulfas (I-123) 0.5 mg, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 1.46 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Radiopharmazeutika

Terapevtsko območje:

Tumorszintigraphie, Funktionsuntersuchung del Nebennierenmarks

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1994-08-09

Lastnosti izdelka

MIBG (I-123) injection Curium
Composizione
Principio attivo
3-Iobenguano [123I] (3-iodobenzilguanidina solfato)
Sostanze ausiliarie
Solfato di rame pentaidrato, solfato stannoso (II), solfato di sodio
decaidrato, acido gentisico, acido
citrico monoidrato, citrato di sodio diidrato, acqua per iniezioni
Specifiche
pH:
4,0 - 5,0
Purezza radiochimica:
≥ 95%
Purezza dei radionuclidi 123I:
≥
99,7%
121Te:
≤ 0,9
kBq/
MBq
125I:
≤ 1,5
kBq/
MBq
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezioni endovenose con un’attività di 74 MBq/ml al
momento della calibrazione.
Iobenguano 0,5 mg/ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
- Localizzazione scintigrafica di tumori aventi origine embrionale in
tessuti provenienti dalla cresta
neurale, ad esempio feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e
ganglioneuromi.
- Rilevazione e stadiazione nell’ambito del follow-up terapeutico
dei tumori: la sensibilità del
rilevamento diagnostico dipende dal tipo di tumore. I feocromocitomi e
i neuroblastomi sono sensibili in
circa il 90% dei pazienti, i carcinoidi nel 70% e i carcinomi
midollari della tiroide solo nel 35%.
- Esami funzionali del midollo surrenale (iperplasia), del miocardio
(innervazione simpatica), delle
ghiandole salivari (innervazione simpatica) e dei polmoni (funzione
dell'endotelio).
Posologia/impiego
Il preparato è pronto all’uso. Viene somministrato tramite
iniezione endovenosa lenta (almeno 1 minuto)
o infusione. Se necessario, il volume di somministrazione può essere
aumentato mediante diluizione con
acqua per iniezioni o una soluzione di glucosio al 5%, ma non con una
soluzione fisiologica di cloruro di
sodio (vedere "Incompatibilità").
Prima della somministrazione del prodotto, il potenziale assorbimento
di 123I da parte della tiroide deve
essere inibito il più possibile tramite un trattamento bloccante
della tiroide, per esempio somministrando
ioduro di potassio per via orale.
Adulti: 200 MBq
Bambini oltre i 2 anni e adolescenti: espressa come frazione della
dose p