Država: Brazilija
Jezik: portugalščina
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
Cancelado/Caduco
2017-06-26
MIANTREX CS ® WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SOLUÇÃO INJETÁVEL 25 MG/ML E 100 MG/ML LL-PLD_Bra_CDSv5.0_16Feb2017_v3_MIASOI_10_VP 1 05/Out/2017 MIANTREX CS ® METOTREXATO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Miantrex CS ® NOME GENÉRICO: metotrexato APRESENTAÇÕES Miantrex CS ® solução injetável 25 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 20 mL (500 mg). Miantrex CS ® solução injetável 100 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL (1g). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRATECAL OU INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de Miantrex CS ® 500 mg contém 25 mg de metotrexato. Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio e cloreto de sódio. Quando necessário, o pH é ajustado com solução de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio. Cada mL de Miantrex CS ® 1 g contém 100 mg de metotrexato. Excipientes: água para injetáveis e hidróxido de sódio. Quando necessário, o pH é ajustado com solução de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio. CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO LL-PLD_Bra_CDSv5.0_16Feb2017_v3_MIASOI_10_VP 2 05/Out/2017 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE USO RESTRITO A HOSPITAIS 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Miantrex CS ® (metotrexato) é um medicamento utilizado no tratamento de algumas neoplasias (cânceres) e de algumas doenças não malignas. INDICAÇÕES EM ONCOLOGIA Miantrex CS ® é indicado para o tratamento dos seguintes tumores sólidos e neoplasias hematológicas: - Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino, corioadenoma destruens e mola hidatiforme) (tipos de tumores relacionados à gestação) - Leucemias linfocíticas agudas (câncer das células brancas (leucócitos) do sangue) - Câncer pulmonar de células pequenas - Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas) - Câncer de mama - Osteossarcoma (tumor maligno dos ossos) - Tratamento e profilaxia de linfoma (câncer no sistema linfático) ou leuce Preberite celoten dokument
MIANTREX CS ® WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SOLUÇÃO INJETÁVEL 25 MG/ML E 100 MG/ML LLD_Bra_CDSv5.0_16Feb2017_v3_MIASOI_10_VPS 1 05/Out/2017 MIANTREX CS ® METOTREXATO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Miantrex CS ® NOME GENÉRICO: metotrexato APRESENTAÇÕES Miantrex CS ® solução injetável 25 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 20 mL (500 mg). Miantrex CS ® solução injetável 100 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL (1g). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRATECAL OU INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL de Miantrex CS ® 500 mg contém 25 mg de metotrexato. Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio e cloreto de sódio. Quando necessário, o pH é ajustado com solução de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio. Cada mL de Miantrex CS ® 1 g contém 100 mg de metotrexato. Excipientes: água para injetáveis e hidróxido de sódio. Quando necessário, o pH é ajustado com solução de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio. CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO LLD_Bra_CDSv5.0_16Feb2017_v3_MIASOI_10_VPS 2 05/Out/2017 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Miantrex CS ® (metotrexato) é um fármaco citotóxico utilizado na quimioterapia antineoplásica e em certas patologias não malignas. INDICAÇÕES EM ONCOLOGIA Miantrex CS ® é indicado para o tratamento dos seguintes tumores sólidos e neoplasias malignas hematológicas: - Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino, corioadenoma destruens e mola hidatiforme) - Leucemias linfocíticas agudas - Câncer pulmonar de células pequenas - Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas) - Câncer de mama - Osteossarcoma - Tratamento e profilaxia de linfoma ou leucemia meníngea - Terapia paliativa de tumores sólidos inoperáveis - Linfomas não Hodgkin e linfoma de Burkitt INDICAÇÕES NÃO ONCOLÓGICAS - Psoríase grave _ _ 2. RESULTADOS DE EF Preberite celoten dokument