MIANTREX CS

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tilgængelig fra:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-kode:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Terapeutisk område:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Autorisation status:

Cancelado/Caduco

Autorisation dato:

2017-06-26

Indlægsseddel

MIANTREX CS
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
25 MG/ML E 100 MG/ML
LL-PLD_Bra_CDSv5.0_16Feb2017_v3_MIASOI_10_VP
1
05/Out/2017
MIANTREX CS
®
METOTREXATO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Miantrex CS
®
NOME GENÉRICO: metotrexato
APRESENTAÇÕES
Miantrex CS
®
solução injetável 25 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola
com 20 mL (500 mg).
Miantrex CS
®
solução injetável 100 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola
com 10 mL (1g).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA,
INTRAMUSCULAR,
INTRATECAL OU INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Miantrex CS
®
500 mg contém 25 mg de metotrexato.
Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio e cloreto de
sódio. Quando necessário, o pH é ajustado com
solução de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
Cada mL de Miantrex CS
®
1 g contém 100 mg de metotrexato.
Excipientes: água para injetáveis e hidróxido de sódio. Quando
necessário, o pH é ajustado com solução de ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
LL-PLD_Bra_CDSv5.0_16Feb2017_v3_MIASOI_10_VP
2
05/Out/2017
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Miantrex CS
®
(metotrexato) é um medicamento utilizado no tratamento de algumas
neoplasias (cânceres) e de
algumas doenças não malignas.
INDICAÇÕES EM ONCOLOGIA
Miantrex CS
®
é indicado para o tratamento dos seguintes tumores sólidos e
neoplasias hematológicas:
-
Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino,
corioadenoma destruens e mola hidatiforme)
(tipos de tumores relacionados à gestação)
-
Leucemias linfocíticas agudas (câncer das células brancas
(leucócitos) do sangue)
-
Câncer pulmonar de células pequenas
-
Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas)
-
Câncer de mama
-
Osteossarcoma (tumor maligno dos ossos)
-
Tratamento e profilaxia de linfoma (câncer no sistema linfático) ou
leuce

Produktets egenskaber

MIANTREX CS
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
25 MG/ML E 100 MG/ML
LLD_Bra_CDSv5.0_16Feb2017_v3_MIASOI_10_VPS
1
05/Out/2017
MIANTREX CS
®
METOTREXATO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Miantrex CS
®
NOME GENÉRICO: metotrexato
APRESENTAÇÕES
Miantrex CS
®
solução injetável 25 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola
com 20 mL (500 mg).
Miantrex CS
®
solução injetável 100 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola
com 10 mL (1g).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA,
INTRAMUSCULAR,
INTRATECAL OU INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Miantrex CS
®
500 mg contém 25 mg de metotrexato.
Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio e cloreto de
sódio. Quando necessário, o pH é ajustado com
solução de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
Cada mL de Miantrex CS
®
1 g contém 100 mg de metotrexato.
Excipientes: água para injetáveis e hidróxido de sódio. Quando
necessário, o pH é ajustado com solução de ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
LLD_Bra_CDSv5.0_16Feb2017_v3_MIASOI_10_VPS
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05/Out/2017
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Miantrex CS
®
(metotrexato) é um fármaco citotóxico utilizado na quimioterapia
antineoplásica e em certas
patologias não malignas.
INDICAÇÕES EM ONCOLOGIA
Miantrex CS
®
é indicado para o tratamento dos seguintes tumores sólidos e
neoplasias malignas hematológicas:
-
Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino,
corioadenoma destruens e mola hidatiforme)
-
Leucemias linfocíticas agudas
-
Câncer pulmonar de células pequenas
-
Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas)
-
Câncer de mama
-
Osteossarcoma
-
Tratamento e profilaxia de linfoma ou leucemia meníngea
-
Terapia paliativa de tumores sólidos inoperáveis
-
Linfomas não Hodgkin e linfoma de Burkitt
INDICAÇÕES NÃO ONCOLÓGICAS
-
Psoríase grave
_ _
2. RESULTADOS DE EF