Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Methadonhydrochlorid
Ethypharm
N07BC02
Methadone Hydrochloride
2 mg/ml
oral opløsning
2011-03-05
27. JANUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR METHADON ”MARTINDALE PHARMA”, ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26228 1. LÆGEMIDLETS NAVN Methadon ”Martindale Pharma”. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 2 mg methadonhydrochlorid. Hjælpestof: 1 ml indeholder 0,008 mg Sunset Yellow (E110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Klar, gul til orange opløsning med en duft af appelsin. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vedligeholdelsesterapi til patienter, som er afhængige af opioider, i sammenhæng med medicinsk og psykologisk behandling samt social rehabilitering. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Et kriterium for behandling med methadon er, at patienten deltager i et "methadonprogram" med lægemiddelassisteret rehabilitering for stofmisbrugere, som er godkendt af en relevant myndighed. Kun til oral administration. Lægemidlet må ikke injiceres. Dosis skal titreres til den enkelte patient. Initialdosis er normalt 10-30 mg. For patienter med høj opioidtolerance er initialdosis 25- 40 mg. Dosis øges trinvist med 10 mg ad gangen over tre uger sædvanligvis til 70 eller 80 mg. Efter en anbefalet stabiliseringsperiode på fire uger justeres dosis, indtil patienten _dk_hum_43991_spc.doc_ _Side 1 af 11_ ikke har rustrang og er uden kliniske tegn på påvirkning af psykomotorisk funktion eller abstinenssymptomer. Den sædvanlige dosis er 60-120 mg methadon daglig, men nogle patienter kan have behov for en højere dosis. Dosis fastsættes på grundlag af en klinisk vurdering understøttet af målinger af serumniveau. Det anbefalede 24-timers steady state- serumniveau er 600-1200 nmol/l (200-400 ng/ml). Den kliniske vurdering tillægges væsentlig betydning. Methadon administreres sædvanligvis en gang daglig. Ved hyppigere administration er der risiko for akkumulering og overdosering. (500 ml pakningsstørrelsen bør kun anvendes af sundhedspersonale). Den højeste anbefalede dosis, som kun bør anvendes i sjældne tilfælde, er 15 Preberite celoten dokument