Methadon "Martindale Pharma" 2 mg/ml oral opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Methadonhydrochlorid

Commercializzato da:

Ethypharm

Codice ATC:

N07BC02

INN (Nome Internazionale):

Methadone Hydrochloride

Dosaggio:

2 mg/ml

Forma farmaceutica:

oral opløsning

Data dell'autorizzazione:

2011-03-05

Scheda tecnica

27. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHADON ”MARTINDALE PHARMA”, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26228
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methadon ”Martindale Pharma”.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 2 mg methadonhydrochlorid.
Hjælpestof: 1 ml indeholder 0,008 mg Sunset Yellow (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar, gul til orange opløsning med en duft af appelsin.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vedligeholdelsesterapi til patienter, som er afhængige af opioider, i
sammenhæng med
medicinsk og psykologisk behandling samt social rehabilitering.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Et kriterium for behandling med methadon er, at patienten deltager i
et
"methadonprogram" med lægemiddelassisteret rehabilitering for
stofmisbrugere, som er
godkendt af en relevant myndighed.
Kun til oral administration. Lægemidlet må ikke injiceres.
Dosis skal titreres til den enkelte patient.
Initialdosis er normalt 10-30 mg. For patienter med høj
opioidtolerance er initialdosis 25-
40 mg. Dosis øges trinvist med 10 mg ad gangen over tre uger
sædvanligvis til 70 eller
80 mg. Efter en anbefalet stabiliseringsperiode på fire uger justeres
dosis, indtil patienten
_dk_hum_43991_spc.doc_
_Side 1 af 11_
ikke har rustrang og er uden kliniske tegn på påvirkning af
psykomotorisk funktion eller
abstinenssymptomer. Den sædvanlige dosis er 60-120 mg methadon
daglig, men nogle
patienter kan have behov for en højere dosis. Dosis fastsættes på
grundlag af en klinisk
vurdering understøttet af målinger af serumniveau. Det anbefalede
24-timers steady state-
serumniveau er 600-1200 nmol/l (200-400 ng/ml). Den kliniske vurdering
tillægges
væsentlig betydning. Methadon administreres sædvanligvis en gang
daglig. Ved hyppigere
administration er der risiko for akkumulering og overdosering. (500 ml
pakningsstørrelsen
bør kun anvendes af sundhedspersonale). Den højeste anbefalede
dosis, som kun bør
anvendes i sjældne tilfælde, er 15