Metformina + Sitagliptina Krka 850 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Metformina + Sitagliptina

Dostopno od:

KRKA d.d., Novo mesto

Koda artikla:

A10BD07

INN (mednarodno ime):

Metformin + Sitagliptina

Odmerek:

850 mg + 50 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido por película

Sestava:

Metformina, cloridrato 850 mg ; Sitagliptina 50 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 56 unidade(s)

Razred:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

metformin and sitagliptin

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5813811 CNPEM: 50115685 CHNM: 10093818 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2021-04-22

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metformina + Sitagliptina Krka 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Metformina + Sitagliptina Krka 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
cloridrato de metformina + sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Sitagliptina Krka
3.
Como tomar Metformina + Sitagliptina Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metformina + Sitagliptina Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metformina + Sitagliptina Krka e para que é utilizado
Metformina + Sitagliptina Krka contém dois medicamentos diferentes
denominados
sitagliptina e metformina.
−
a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da
DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4),
−
a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em
doentes adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes
mellitus tipo 2”. Este
medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após
uma refeição e reduz
a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.
Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a
baixar os seus nív

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Sitagliptina Krka 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Metformina + Sitagliptina Krka 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metformina + Sitagliptina Krka 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sitagliptina
e 850 mg de
cloridrato de metformina.
Metformina + Sitagliptina Krka 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sitagliptina
e 1000 mg de
cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
comprimido revestido por película (comprimido)
Metformina + Sitagliptina Krka 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película:
comprimidos revestidos por película rosados, ovais, binconvexos,
marcado de um dos
lados do comprimido com a marca “C4” (dimensão aproximada: 20 x
11 mm).
Metformina + Sitagliptina Krka 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película:
comprimidos revestidos por película rosa escuros, ovais, binconvexos,
marcado de um
dos lados do comprimido com a marca “C3” (dimensão aproximada: 21
x 11 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Metformina + Sitagliptina Krka é indicado como adjuvante da dieta e
do exercício para
melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima
tolerada de
metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos
doentes que
estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e
metformina.
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Metformina + Sitagliptina Krka é indicado em associação com uma
sulfonilureia (i.e.,
uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do
exercício nos doentes em
que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não
proporcionam um
controlo adequad