Metformin "Vitabalans" 500 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

METFORMINHYDROCHLORID

Dostopno od:

Vitabalans Oy

Koda artikla:

A10BA02

INN (mednarodno ime):

metformin

Odmerek:

500 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Datum dovoljenje:

2013-06-04

Lastnosti izdelka

12. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METFORMIN ”VITABALANS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27850
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Metformin ”Vitabalans”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
500 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg
metforminhydrochlorid, svarende
til 390 mg metformin.
1000 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 1000 mg
metforminhydrochlorid,
svarende til 780 mg metformin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
500 mg: Hvide, kapselformede, konvekse tabletter med delekærv.
Størrelse 7,5 x 18 mm.
1000 mg: Hvide, kapselformede, konvekse tabletter med delekærv.
Størrelse 10 x 21 mm.
Tabletterne kan deles i to lige store doser.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af type 2-diabetes mellitus, navnlig hos overvægtige
patienter, der ikke opnår
tilstrækkelig glykæmisk kontrol med kostregulering og motion.

Hos voksne kan Metformin ”Vitabalans” anvendes som monoterapi
eller i
kombination med andre orale antidiabetika eller med insulin.

Hos børn over 10 år og hos unge kan Metformin ”Vitabalans”
anvendes som
monoterapi eller i kombination med insulin.
Reduktion af diabetiske komplikationer er påvist hos overvægtige
voksne patienter med
type 2-diabetes ved behandling med metformin som
førstevalgsbehandling efter svigt af
diæt (se pkt. 5.1).
_dk_hum_48833_spc.doc_
_Side 1 af 11_
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)_
_Monoterapi og kombination med andre orale antidiabetika _
Initialdosis er sædvanligvis 500 mg eller 850 mg
metforminhydrochlorid to til tre gange
dagligt, sammen med eller efter måltiderne. Efter 10-15 dage bør
dosis justeres på
grundlag af blodglukosebestemmelse. Langsom dosisstigning kan forbedre
den
gastrointestinale tolerabilitet.
For patienter, der får store doser af metforminhydrochlorid (2-3 g
dagligt), kan to
Metformin ”Vitabalans” 500 mg tabletter erstattes af én Metformin
”Vitabalans” 10