Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METFORMINHYDROCHLORID
Vitabalans Oy
A10BA02
metformin
500 mg
filmovertrukne tabletter
2013-06-04
12. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR METFORMIN ”VITABALANS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 27850 2. LÆGEMIDLETS NAVN Metformin ”Vitabalans” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 500 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg metforminhydrochlorid, svarende til 390 mg metformin. 1000 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 1000 mg metforminhydrochlorid, svarende til 780 mg metformin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 500 mg: Hvide, kapselformede, konvekse tabletter med delekærv. Størrelse 7,5 x 18 mm. 1000 mg: Hvide, kapselformede, konvekse tabletter med delekærv. Størrelse 10 x 21 mm. Tabletterne kan deles i to lige store doser. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af type 2-diabetes mellitus, navnlig hos overvægtige patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med kostregulering og motion. Hos voksne kan Metformin ”Vitabalans” anvendes som monoterapi eller i kombination med andre orale antidiabetika eller med insulin. Hos børn over 10 år og hos unge kan Metformin ”Vitabalans” anvendes som monoterapi eller i kombination med insulin. Reduktion af diabetiske komplikationer er påvist hos overvægtige voksne patienter med type 2-diabetes ved behandling med metformin som førstevalgsbehandling efter svigt af diæt (se pkt. 5.1). _dk_hum_48833_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 5.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)_ _Monoterapi og kombination med andre orale antidiabetika _ Initialdosis er sædvanligvis 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid to til tre gange dagligt, sammen med eller efter måltiderne. Efter 10-15 dage bør dosis justeres på grundlag af blodglukosebestemmelse. Langsom dosisstigning kan forbedre den gastrointestinale tolerabilitet. For patienter, der får store doser af metforminhydrochlorid (2-3 g dagligt), kan to Metformin ”Vitabalans” 500 mg tabletter erstattes af én Metformin ”Vitabalans” 10 Les hele dokumentet